Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность на законном основании возможна только после прохождения лицензирования в Росздравнадзоре. Данная процедура направлена на проверку организации по вопросам технической оснащенности и квалификационного состава сотрудников. На предприятии должны быть созданы все условия для безопасного обращения с лекарственными препаратами согласно нормам законодательства.
Лицензирование фармацевтической деятельности – сложный и длительный процесс, который требует серьезной подготовительной работы. Требования к заявителям и порядок прохождения процедуры описывают различные нормативные документы: федеральные законы, приказы МЗ и постановления Правительства РФ. Во время подготовки помещения и оборудования, составления лицензионного пакета документации необходимо учитывать все правовые нормы и нюансы. Отсутствие одного сертификата или справки, неверно заполненное заявление и другие досадные ошибки могут стать причиной отказа в выдаче заветного бланка.
Перечислим, какие документы потребуются для прохождения фармацевтического лицензирования. Следует отметить, что ответственное ведомство вправе запросить дополнительную информацию.
Документы, которые должен предоставить претендент на фармацевтическую лицензию, можно разделить на несколько категорий:
- Общие документы: реквизиты организации, сведения об оплаченной государственной пошлине, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора об успешном прохождении проверки, внутренние приказы, инструкции и регламенты о работе и т.п.
- Доказательство соответствия законодательным требованиям профессиональных характеристик и навыков руководителя, а также сотрудников компании: дипломы, сертификаты о прохождении аттестации и повышении квалификации, выписки из трудовых книжек или копии трудовых договоров.
- Документы, подтверждающие техническую оснащенность производственного помещения и создание условий, необходимых для безопасного и эффективного оборота лекарственных препаратов (хранение, перевозка, торговля). Сюда можно отнести планировки склада, соглашение об аренде или право собственности на производственные площади/оборудование, информацию о транспортных средствах, акты первичной поверки и калибровки средств измерения.
Отдельно следует сказать о документах, подтверждающих профессиональные навыки. Для получения лицензии на оптовое хранение фармацевтических препаратов руководитель организации должен предоставить сертификат специалиста, а также государственный диплом о высшем профессиональном образовании и подтверждение 3-летнего стажа работы в данной области. На положительное решение может рассчитывать претендент даже со средним профессиональным образованием. Но в этом случае требования к стажу работы ужесточаются: он должен составить минимум 5 лет.
Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Сбор документации для лицензионного дела – один из базовых этапов на пути получения заветного бланка Росздравнадзора. Любая ошибка на данной стадии – гарантированный отказ, потерянное время и деньги бизнесмена. Чтобы грамотно заполнить и собрать полный пакет документов, руководителю компании придется несколько недель изучать нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос. Но даже в этом случае риск получить отказ остается крайне высоким.
Для гарантированного и быстрого прохождения лицензирования обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Сотрудники подготовят все необходимые документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, выполнят ремонт и оборудуют склад для хранения лекарственных препаратов. Стоимость и срок оказания услуг зависят от объема работ. Рассчитать предварительную цену и задать вопросы вы можете по телефону менеджеру компании «КАСЛ».
