Фармацевтический бизнес приобрел особую привлекательность на фоне событий, связанных с распространением Covid-19 и его штаммов. Вместе с резким всплеском спроса на лекарственную продукцию и ростом прибыли фармацевтических организаций возросло и внимание государственных органов к данной сфере.
Минэкономразвития России выступило с инициативой о разрешении иностранным компаниям вести свою деятельность на общем основании, без создания дочерней фирмы на территории России. Согласно проекту министерства, иностранные фармацевтические компании смогут вести свою деятельность на территории РФ просто получив государственную лицензию на данный вид деятельности.
Значение законопроекта для фармацевтического бизнеса
В случае принятия государственными органами данной инициативы фармацевтический сектор экономики столкнется с рядом изменений. Упрощение процедуры получения лицензии, несомненно, привлечет новые организации в отрасль. Это увеличит налоговые поступления как в федеральный, так и в региональные бюджеты.
Вместе с тем, эксперты Минздрава говорят о рисках, связанных с тем, что отечественные организации с оптовой фармацевтической лицензией не смогут выдержать конкуренцию с иностранными компаниями.
Поскольку инициатива Министерства экономического развития еще не прошла через общественные и государственные слушания, невозможно составить точный прогноз. Велика вероятность, что фармацевтический сектор останется без изменений, как лицензирование в области работы с гостайной и ряд других лицензируемых видов деятельности.
Процедура государственного лицензирования
Независимо от происхождения компании, для ведения фармацевтической деятельности ей понадобится государственная лицензия. Она выдается на работы, связанные с производством, транспортировкой, хранением, оптовой или розничной торговлей лекарствами.
Выдачей лицензий на фармакологические препараты занимается федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, состоящая при Министерстве здравоохранения РФ. В ведении данной службы находятся не только лицензирующая, но и надзорные функции. На основании обращения Росздравнадзора суд может принять решение об аннулировании или отзыве лицензии.
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность организация должна соответствовать ряду требований:
- помещения. Требования выдвигаются к площадям, разграничению по зонам, оснащению экспедиторской зоны, меблировке и материалам отделки. От их соблюдения зависит успешность прохождения процедуры лицензирования;
- оборудование. Поскольку лекарственные препараты являются продуктом особой значимости, они требуют особых климатических условий. Для их соблюдения необходимо оборудовать складские помещения и транспорт соответствующими приборами. Данные приборы создают необходимый уровень влажности и температуру, а также предупреждают о перепадах этих показателей;
- квалифицированный персонал. Требования выдвигаются не только к уровню профильного образования, но и к стажу работы в фармацевтической сфере. Количество сотрудников и требуемая квалификация разнятся в зависимости от конкретного вида деятельности.
Получение лицензии
При наличии базовых компетенций организация может обратиться в Росприроднадзор. Потребуется собрать внушительный пакет документов, содержащих как основную юридическую информацию о фирме, так и техническую документацию, сертификаты на оборудование и бумаги об образовании работников. Также, потребуется пройти ряд проверок. Помимо профильных инспекций Росздрава, некоторые виды деятельности предполагают экспертизы МЧС или Роспотребнадзора.
Ввиду трудоемкости процессов, связанных с государственным лицензированием фармацевтической деятельности, оптимальным решением будет обратиться к профессионалам. Компания КАСЛ оказывает услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности. КАСЛ использует комплексный подход, помогая своим клиентам не только в юридических аспектах, но и в подборе оборудования, персонала и других тонкостях, необходимых для получения лицензии.
