Оптовая фармакологическая лицензия – важный документ, необходимый для законной торговли, хранения и перевозки лекарственных препаратов. Для ее получения компания должна соответствовать строгим требованиям в области технической оснащенности и квалификации штатных сотрудников, руководителя. В рамках лицензирования заявителю предстоит предъявить доказательства специалистам Росздравнадзора, что он обеспечил условия для безопасного и эффективного хранения, перевозки и торговли препаратами медицинского назначения.
Можно выделить две категории профильных требований, которые предъявляют сотрудники ответственного ведомства к соискателям лицензии. Это правила хранения товара на фармацевтическом складе и высокий уровень профессиональной подготовки как руководителя, так и штатных сотрудников. Для подтверждения второго пункта достаточно предоставить дипломы о высшем или среднем образовании, действующие сертификаты специалистов, выписки из трудовых книжек. Гораздо сложнее обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии со всеми требованиями нормативных актов. Далее рассмотрим, что необходимо учесть при обустройстве фармацевтического склада.
Фармакологический склад: требования к помещению
Лекарственные препараты требуют особого размещения и строгого соблюдения условий хранения. Наибольший риск для них представляют прямые солнечные лучи, неоптимальная температура и влажность. Воздействие неблагоприятных внешних факторов может существенно сказаться на эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Обеспечить сохранность товара поможет выполнение установленных законом норм.
Фармакологический склад должен иметь удачное конструктивно-планировочное решение, быть укомплектован необходимым инвентарем и оборудован техникой. Рассмотрим подробнее, каким рекомендациям и правилам необходимо следовать при подготовке помещения для хранения лекарственных препаратов, чтобы успешно пройти лицензирование:
- Температурное картирование фармацевтического склада – важный этап обследования помещения. Мероприятие позволяет идентифицировать участки, на которых температура и влажность часто меняются в широких пределах. Для поддержания постоянных условий в обнаруженных зонах риска проектируют оптимальные точки установки климатического оборудования.
- На фармацевтическом складе должно быть установлено оборудование для контроля и мониторинга микроклимата, оперативного уведомления оператора о сбоях в работе системы. Допустимо использовать автоматическую и ручную фиксацию данных.
- В случае отключения электроэнергии важно обеспечить поддержание необходимых параметров микроклимата. Для этого можно установить источник аварийного питания. Альтернативный вариант – использовать различные решения для ограждающих конструкций. Например, многослойный материал с высоким коэффициентом теплоизоляции, который будет поддерживать оптимальную температуру еще некоторое время после прекращения электроснабжения.
- Традиционный вариант размещения лекарственных препаратов – стеллажная система хранения. Ее необходимо спроектировать таким образом, чтобы обеспечить легкий проход персонала и грузоподъемных механизмов.
- Фармацевтический склад целесообразно поделить на несколько зон для размещения лекарственных препаратов по категориям с разными допустимыми условиями хранения.
- Сильнодействующие, наркотические, психотропные препараты подлежат ежедневному учету ответственным лицом и хранению в закрытом сейфе.
- На складе должна быть монтирована эффективная вентиляционная система для предотвращения появления грибка, плесени, микроорганизмов, особенно на участках с низким уровнем освещенности и плохой естественной циркуляцией воздуха.
- В качестве материала ограждающих конструкций следует отдать предпочтение варианту, который способствует поддержанию влажностно-температурного режима и защищает фармацевтическую продукцию от негативных факторов внешней среды.
- Продолжительность погрузочно-разгрузочных мероприятий и других операций в зонах с неконтролируемым микроклиматом должна быть максимально сокращена.
- При проектировании противопожарной системы необходимо найти вариант, который позволит обеспечить высокую безопасность людей, оперативную эвакуацию и сохранность фармацевтической продукции. Лучше отдать предпочтение автоматической системе оповещения и пожаротушения.
- В качестве инструментов ограничения доступа следует предусмотреть СКУД и систему видеонаблюдения.
Ремонт, выбор оборудования и оснащение фармацевтического склада – основной и наиболее трудоемкий этап подготовки к лицензированию. Сотрудники Росздравнадзора чаще всего отказывают в выдаче разрешительных документов на оптовую торговлю и перевозку лекарственных препаратов из-за того, что заявитель не смог организовать безопасное и грамотное хранение товара.
Лицензия на фармакологическую деятельность
Лицензирование фармацевтической деятельности – многоэтапный процесс. Предварительная стадия включает в себя подготовку документов и склада к проверке в надзорных структурах. Ее особенности были рассмотрены выше.
После подготовительных мероприятий соискателю необходимо зарегистрировать лицензионное дело в территориальном отделении Росздравнадзора. При заполнении заявления следует указать все направления оптовой фармацевтической деятельности, которые он планирует организовать. Стоимость государственной пошлины в 2020 году составляет 7500 рублей.
На следующем этапе сотрудники ответственного ведомства внимательно изучают предоставленные сведения и выносят итоговое решение. Максимальный срок проверки – 45 рабочих дней. Если специалисты не обнаружат недочеты и соискатель выполнит все требования, установленные законом, заявитель получит лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность. В этот же день информацию о документе передают в единый реестр.
В случае неудачного сценария заявитель получит мотивированный отказ в выдаче лицензии. Он может быть обусловлен следующими причинами:
- Фармацевтический склад не соответствует требованиям нормативных актов и не обеспечивает безопасные условия хранения лекарственных препаратов.
- Квалификация руководителя или сотрудников не отвечает требованиям закона.
- Лицензиат предоставил недостоверную информацию или неполный комплект документов.
- Были допущены грубые ошибки при заполнении заявления или других важных документов.
Лицензия на фармакологическую деятельность выдается на бессрочный период. Но она может быть аннулирована, если компания нарушает требования законодательства при работе с лекарственными препаратами.
Компания «КАСЛ» оказывает услуги оформления лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность «под ключ», помогает подготовить склад к проверке в Росздравнадзоре. Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от объема работы. Уточнить детали сотрудничества можно у менеджера «КАСЛ» по телефону.
