Лицензия Росздравнадзора

Кому нужна лицензия Росздравнадзора?

Оптовая лицензия Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность необходима всем предприятиям, которые хранят и реализуют лекарственные препараты в аптеке, занимаются экспортом крупных партий. Данное правило указано в статье 52 ФЗ №61. Компания может иметь любую организационно-правовую форму, осуществлять заявленные операции в любом городе РФ. Уже зарегистрированным компаниям потребуется внести в реквизиты новый ОКВЭД, соответствующий данному направлению.

Компания «КАСЛ» предлагает услуги по оформлению оптовой фармацевтической лицензии поставщикам медикаментов, владельцам складов с лекарственными препаратами. Самостоятельное получение разрешения часто приводит к отказу в выдаче документа. Предприниматель напрасно тратит много времени, сил и денег.

Для работы в оптовой фармацевтической сфере необходимо обеспечить соответствие фирмы нескольким требованиям: по оснащенности и условиям в помещении, квалификации и профессиональным навыкам сотрудников. Условия получения лицензии зависят от конкретного вида деятельности.

Самостоятельное оформление лицензии Росздравнадзора ­– сложный многоступенчатый процесс, требующий времени, терпения и финансовых вложений. В нем можно выделить несколько базовых этапов:

• определить виды фармацевтической деятельности;
• подобрать рабочее помещение и выполнить в нем ремонт, который будет отвечать требованиям законодательства и санитарных правил;
• приобрести и установить оборудование;
• заключить трудовые договоры как минимум с двумя специалистами, которые имеют необходимый стаж и квалификацию;
• собрать документацию для прохождения экспертизы в Роспотребнадзоре;
• подать документы и получить положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
• заполнить заявление и другие обязательные формы;
• подать лицензионное дело (заявление, удостоверяющие документы, свидетельства о прохождении проверок) в Росздравнадзор, оплатить государственную пошлину (7500 рублей);
• получить лицензию или мотивированный отказ.

Подать документы и заявление можно тремя способами: лично или через представителя, в электронной форме (при наличии электронной цифровой подписи) или почтовым отправлением с уведомлением. Как только лицензионное дело окажется в руках у сотрудника Росздравнадзора, он сделает опись, зарегистрирует и передаст отметку с датой приема соискателю разрешения.

Все оборудование, которое установлено на фармацевтическом складе или в ином помещении с медикаментами, должно иметь сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения.

Представители Роспотребнадзора проводят экспертизу в два этапа. На первой стадии они внимательно изучают предоставленные документы. На второй стадии инспектор выезжает на предприятие, лично осматривает склад и оформляет заключение, насколько помещение соответствует санитарным нормам. Представители Росздравнадзора также проводят проверку в два этапа. Они обращают особое внимание, готова ли компания оказывать фармацевтические услуги с учетом всех законодательных требований. Процесс проверки занимает до 45 рабочих дней после регистрации документов.

Разрешение на оптовую фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный срок. Но если компания не соблюдает законодательные требования, то лицензия может быть отозвана или приостановлена, а соответствующие сведения будут внесены в действующий реестр на сайте ответственного ведомства.

Росздравнадзор также осуществляет переоформление оптовой фармацевтической лицензии, если владельцу компании необходимо внести новые виды деятельности, скорректировать место нахождения склада, реквизиты организации. В этом случае размер госпошлины составит от 750 до 3500 рублей.

Лицензирование Росздравнадзора

К оптовой фармацевтической деятельности относятся любые операции с медицинскими препаратами (хранение, экспорт, закупка, снабжение), кроме их продажи населению. Для работы в данной сфере компания должна соответствовать строгим законодательным критериям.

Если вашему предприятию необходимо пройти лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, вам следует обратиться к сотрудникам Росздравнадзора. Именно это ведомство отвечает за выдачу разрешений.

Выше были рассмотрены ключевые этапы по оформлению оптовой фармацевтической лицензии. Отдельное внимание следует уделить перечню документов, которые нужно подготовить. Соискатель должен предоставить:

• заявление;
• договор аренды или право собственности на помещение и оборудование;
• сертификаты специалистов и дипломы о наличии фармацевтического образования;
• подтверждение стажа работы в фармацевтической области у руководителя фирмы.

Остальные документы Росздравнадзор запрашивает в электронном формате у других ведомств. Сюда относятся реквизиты юридического лица, сведения из Росреестра о рабочем помещении, заключение из Роспотребнадзора, подтверждение оплаты государственной пошлины. Данные документы соискатель по своей инициативе может предоставить вместе с лицензионным делом.

Второй важный момент, влияющий на заключение Роспотребнадзора и Росздравнадзора – условия и оснащенность рабочего помещения. На складе должен поддерживаться оптимальный микроклимат, к эксплуатации допускаются только откалиброванные приборы. Особые условия предъявляют к размещению и хранению наркотических и психотропных, сильнодействующих медикаментов.

Предприниматель может приступить к оптовой фармацевтической деятельности сразу после получения разрешения Росздравнадзора. В процессе работы важно соблюдать требования всех нормативных актов. Если в ходе плановой или внеплановой проверки будут обнаружены серьезные нарушения, сотрудник ответственного ведомства вправе аннулировать или приостановить действие лицензии, а незаконный оборот медицинских препаратов – уголовно наказуемое деяние.

Оптовое разрешение на фармацевтическую деятельность открывает перед компанией обширные возможности. Лицензиат сможет участвовать в государственных тендерах и закупках, сотрудничать с крупными медицинскими учреждениями, профильными фирмами. Это, безусловно, поможет существенно увеличить прибыль.

В каких случаях специалисты Росздравнадзора могут отказать в выдаче разрешения? Чаще всего причина в том, что соискатель предоставил недостоверную информацию или передал неполный пакет документов, неправильно заполнил форму, допустил досадную опечатку. В этом случае возврат государственной пошлины не предусмотрен, а процесс лицензирования руководителю компании придется начинать заново. Это потеря не только денег, но и времени.

Если вы хотите быстро и гарантированно получить оптовую лицензию Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Мы возьмем на себя все заботы по сбору и согласованию документов, подготовке рабочего пространства и склада, избавим вас от бюрократических проволочек. Предлагаем два варианта оформления разрешения: продажа готовой фирмы за один день или лицензирование вашей компании за 2,5 месяца. Стоимость услуги зависит от объема работы. Для бесплатной консультации свяжитесь с менеджером «КАСЛ» по телефону.