Лицензия на хранение лекарственных средств

Этапы получения лицензии на хранение лекарственных средств

Оптовая фармацевтическая деятельность – это любые операции (размещение, производство и перевозка крупных партий, экспорт) с медицинскими препаратами, кроме прямой продажи населению. Данная сфера строго контролируется государственными органами власти. Для начала работы предпринимателю потребуется лицензия на хранение лекарственных средств. Это документ, который подтверждает, что в компании созданы все условия, а сотрудники имеют необходимый уровень подготовки для безопасного и правильного оборота медикаментов. За выдачу оптовой фармацевтической лицензии отвечает Росздравнадзор.

Получение разрешения состоит из нескольких этапов:

1. Изучение законодательных требований к фармацевтической деятельности по хранению лекарственных препаратов.
2. Подготовка склада и других рабочих помещений: ремонтные мероприятия, покупка и установка оборудования, измерительных и охранных приборов.
3. Заключение трудовых соглашений с профильными специалистами.
4. Сбор документов для получения заключения Роспотребнадзора.
5. Изучение документов и выездная проверка инспектора Роспотребнадзора.
6. Разработка внутренних приказов, инструкций, регламентов.
7. Заполнение заявления на получение оптовой фармацевтической лицензии, сбор документов для Росздравнадзора.
8. Подача лицензионного дела в ведомство, оплата государственной пошлины (7500 рублей).
9. Получение бланка лицензии или мотивированного отказа в выдаче документа.

Росздравнадзор также организует плановые и внеплановые проверки компаний, которые уже получили разрешение на хранение медикаментов. Если в ходе контрольных выездов и изучения документации сотрудниками будут выявлены серьезные нарушения, лицензия может быть аннулирована или приостановлена. Информация о зарегистрированных предприятиях, функционирующих в оптовой фармацевтической деятельности, доступна в реестре на официальном сайте Росздравнадзора.

Лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств

Хранение лекарственных средств должно быть организовано в строгом соответствии с требованиями закона. Для этого на аптечном складе формируют отдельную зону или помещение, в котором медикаменты разделены в зависимости от фармакологической группы, физико-химических параметров и способа введения в организм лекарственного препарата. Также к хранению медикаментов предъявляют следующие требования:

• Все стеллажи промаркированы для быстрой и точной идентификации содержимого. Допустимо использовать электронную систему учета, которая отличается высоким уровнем безопасности.
• Лекарственные препараты могут значительно отличаться по условиям, предъявляемым к хранению. Для измерения и контроля микроклимата организуют температурное картирование, результаты которого каждый день фиксируют в журнале.
• Минимальная площадь для хранения фармацевтической продукции – 150 квадратных метров. Оптимальный размер зависит от количества товара. Вместимость должна обеспечить безопасное и правильное хранение лекарственных средств.
• Для размещения медикаментов с истекшим сроком годности, фальсифицированного и контрафактного товара выделяют отдельное помещение.
• Если в помещении осуществляется несколько видов фармацевтической деятельности, необходимо организовать отдельные зоны или комнаты для хранения, приема, отгрузки и временного размещения медикаментов.
• В помещении, где хранятся препараты с сильнодействующими, наркотическими, ядовитыми и психотропными компонентами, следует установить систему контроля доступа, охранную и сеть видеонаблюдения.

Лицензирование оптовой деятельности по хранению медикаментов, лекарственных средств – процедура, состоящая из нескольких стадий. Оформить ее самостоятельно смогут далеко не все предприниматели. Для этого потребуется запастись терпением и настроиться на посещение большого числа разных ведомств, кабинетов.

Согласование документации, встреча с чиновниками, разработка нескольких десятков внутренних приказов, заполнения заявлений – это лишь малая часть того, через что предстоит пройти руководителю компании. В добавок к государственной пошлине за получение удостоверений, свидетельств, прохождение экспертизы, ремонт и оснащение помещений необходимо будет выложить кругленькую сумму. Но все старания может свести на нет досадная опечатка в документах, отсутствие второстепенной справки и другие мелкие недочеты. Получив мотивированный отказ, предприниматель вынужден заново оплачивать государственную пошлину и снова ждать рассмотрения документов в течение 45 рабочих дней.

Избежать лишних расходов, сэкономить нервы и время поможет компания «КАСЛ». Сотрудники оперативно разработают инструкции и приказы, согласуют все документы, подготовят помещение и помогут получить лицензию за 2,5 месяца. Мы также предлагаем приобрести готовую фирму с оформленной лицензией. В этом случае уже на следующий день вы сможете заниматься оптовой фармацевтической деятельностью. Стоимость услуг зависит от объема работы. Уточнить подробности сотрудничества можно через менеджера «КАСЛ» по телефону.