Лицензирование фармацевтической деятельности

Оборот фармацевтических препаратов – сфера предпринимательской деятельности, которая особо тщательно регулируется государством. Заниматься ей могут только те лица, которые доказали высокие профессиональные навыки и обеспечили необходимое оснащение производственного объекта. Перед началом работы требуется пройти в Росздравнадзоре обязательное лицензирование фармацевтической деятельности. Функция ведомства – проверка рабочего помещения и наличия минимального набора аппаратуры и техники. Специалисты также контролируют, имеет ли руководитель и штатный персонал профессиональные знания и высокую квалификационную подготовку.

Правила оформления разрешения и другие нюансы процедуры подробно обозначены в Постановлении Правительства России №181 от 22 декабря 2011г. и Приказе Минздрава России N 646н от 31 августа 2016г. В документах размещен исчерпывающий список направлений, которые относятся к фармацевтической деятельности. Ниже укажем виды работ, которые требуют оформления разрешения на лекарственные медсредства:

• розничная и оптовая продажа;
• изготовление;
• хранение;
• транспортировка.

Фармацевтическая деятельность без лицензии, согласно статье 170 УК РФ, квалифицируется как незаконное предпринимательство. Если оно сопряжено с получением дохода и нанесением ущерба населению, государству или другим организациям, нарушителю грозит один из следующих видов наказания:

• штраф в размере до 300 000 рублей или суммарного дохода осужденного за два года;
• обязательные работы до 480 часов;
• арест до 6 месяцев.

• штраф в размере до 500 000 рублей или суммарного трехлетнего дохода осужденного;
• принудительные работы сроком до 5 лет;
• лишение свободы до 5 лет, иногда с выплатой штрафа до 80 000 рублей или суммарного дохода за 6 месяцев.

По решению суда вся продукция подлежит конфискации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность: особенности оформления

В зависимости от направления бизнес-деятельности и назначения препарата за лицензирование и контроль деятельности отвечают Росздравнадзор, исполнительная власть субъекта или Россельхознадзор. На рассмотрение обращения и проверку документации уходит около 45 рабочих дней. Если предприниматель вносит изменения в действующее разрешение, то процедура занимает до 30 рабочих дней.

Заявитель должен предоставить весь комплект документов, грамотно заполнить все формы и организовать функционирование фирмы по правилам. В этом случае ему будет выдана бессрочная лицензия на фармацевтическую деятельность. Она не требует продления, но Росздравнадзор вправе аннулировать разрешение, если обнаружит серьезные нарушения в работе предприятия.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензии включает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде. Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании. Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Решить проблемы и оперативно получить разрешение помогут сотрудники компании «КАСЛ». Фирма оказывает услуги лицензирования фармацевтической деятельности в минимально короткие сроки. Если вы хотите сэкономить силы и время, избежать бюрократических процедур, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с консультантом по телефону.