Переоформление фармацевтической лицензии

Когда необходимо переоформить лицензию?

Переоформление фармацевтической лицензии – обязательная процедура для небольших и крупных предприятий, предпринимателей, которые решили расширить спектр оказываемых услуг или изменить фактический адрес склада, производства, места оптовой или розничной реализации лекарственных средств медицинского и ветеринарного профиля. Пример: организация занимается производством и хранением медикаментов, но с нового года решила самостоятельно транспортировать продукцию к месту продажи.

В зависимости от специфики бизнеса и назначения препарата за лицензирование и контроль предприятия отвечают следующие структуры:

1. Росздравнадзор ­– оптовая реализация медицинских лекарственных средств, деятельность аптек.

2. Исполнительная власть регионов и автономных округов – оборот медицинских лекарственных средств, организованный ИП, иностранными и отечественными юридическими субъектами (исключение – оптовая торговля).

3. Россельхознадзор – продажа оптом и в розничных сетях, производство, транспортировка и хранение лекарственных ветеринарных средств.

Сегодня доступны несколько вариантов самостоятельной передачи заявления в ведомство: при личном визите в территориальный отдел, через доверенное лицо, заказным отправлением через Почту России или курьером, через интернет. Если вы хотите подать заявление и документы, не выходя из дома, вам потребуется электронная цифровая подпись.

Документы для переоформления фармацевтической лицензии

Руководителю предприятия следует заранее подготовить длинный перечень справок, лицензий, соглашений и другой документации:

1. Заявление о переоформлении лицензии с указанием причины: внесение дополнительного, изменение старого адреса или реквизитов, желание расширить спектр оказываемых услуг.

2. Действующее разрешение на фармацевтическую деятельность.

3. Информация о новом фактическом адресе, перечень планируемых видов работ.

4. Общие сведения о юридическом субъекте (организации, компании), индивидуальном предпринимателе: реквизиты, наименование, адрес осуществления деятельности.

5. Лицензия на медицинскую деятельность.

6. Наличие минимального набора техники и аппаратуры, которая потребуется для развития нового фармацевтического направления.

7. Право собственности или соглашение об аренде оборудования и новых помещений, предназначенных для производственного процесса.

8. Санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее, что в новых помещениях соблюдены необходимые нормы и правила.

9. Госдиплом о высшем или среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.

10. Подтверждение достаточного стажа работы руководителя организации или индивидуального предпринимателя.

Размер государственной пошлины определяется причинами переоформления лицензии. Если предприниматель вносит новый адрес или расширяет перечень оказываемых услуг, ему необходимо перечислить в государственную казну 3500 рублей. В остальных случаях, например, при изменении названия, организационной формы или других реквизитов фирмы, размер пошлины составит 750 рублей.

После передачи заявления и пакета документов ответственное ведомство начнет проверять информацию на подлинность. Для этого специалисты запрашивают подтверждение данных в муниципальных, государственных, местных и других подведомственных структурах. Если предприятие полностью готово к выполнению работ, указанных в обращении, то руководитель получит лицензию с новыми данными. На рассмотрение заявления, в среднем, требуется один месяц.

Переоформить лицензии на фармацевтическую деятельность без бюрократической волокиты и длительного согласований документов помогут специалисты фирмы «КАСЛ». Мы возьмем все заботы по получению разрешения на себя. Оставьте заявку на сайте, и мы свяжемся с вами для обсуждения условий сотрудничества.