Лицензирование аптечного склада

Зачем необходимо лицензирование аптечного склада?

Аптечный склад – важное звено в товародвижении. Прежде чем медикаменты попадут к конечному потребителю, они могут находиться здесь до 80% времени. Поэтому организации работы склада уделяют особое внимание. Ненадлежащий контроль за лекарственными препаратами, неудовлетворительные условия микроклимата могут привести к порче или краже товара. Лицензирование аптечного склада направлено на экспертизу помещения, оборудования и других сфер компании законодательным требованиям. Главная цель ответственного ведомства – проверить, готово ли предприятие качественно оказывать услуги по хранению и размещению лекарственных препаратов.

Разрешение на ввод в эксплуатацию и работу аптечного склада – это разновидность оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность. Она выдается на неограниченный срок. На ее получение могут претендовать компании с любой организационно-правовой формой и в любом городе России. За выдачу разрешения и последующий контроль деятельности предприятия отвечает Росздравнадзор.

Лицензирование аптечного склада: требования к помещению

Товарный аптечный склад может быть создан в качестве структурного подразделения или как самостоятельное юридическое лицо. Это помещение, в котором созданы все условия для приемки, надежного и безопасного хранения, размещения лекарственных препаратов.

Лицензирование аптечного склада – сложный многоступенчатый процесс, в ходе которого специалисты Росздравнадзора изучают документацию, организуют выездную проверку, проверяют условия, насколько соблюдены все требования к рабочему помещению. Только после этого ответственное ведомство выносит решение о выдаче разрешения или отправляет соискателю мотивированный отказ.

Ремонт, оснащенность и установка необходимого оборудования – ключевые моменты, позволяющие подготовить склад к работе. Рассмотрим ключевые требования к помещению, которые указаны в Приказе №646н от 31.08.2016 года:

1. Минимальная площадь аптечного склада зависит от объема хранимых медикаментов. Вместимость помещения должна обеспечивать раздельное безопасное размещение лекарственных препаратов.
2. На складе необходимо разграничить зоны или выделить отдельные комнаты для приемки и экспедиции медикаментов, хранения в стандартных, карантинных и особых условиях, размещения контрафактного и фальсифицированного товара.
3. На всех площадях, где организовано хранение лекарственных препаратов, следует установить осветительные установки. Нормы искусственной освещенности не могут быть ниже санитарных требований.
4. Допускается заменить раздельные зоны размещения на электронную систему обработки информации, если она валидирована и соответствует высокой степени безопасности.
5. Нельзя размещать в зоне хранения медикаментов посторонние предметы – продукты питания, сигареты, напитки.
6. В каждой зоне необходимо обеспечить поддержание микроклимата (влажности и температуры), который соответствует условиям хранения лекарственных препаратов. Так как правила могут существенно отличаться для разных видов медикаментов, используют температурное картирование.
7. Для контроля микроклимата в помещениях следует установить измерительное высокоточное оборудование. Для регистрации полученных данных подойдет бумажный или электронный журнал.
8. Во время ремонта аптечного склада рекомендуется использовать для отделки материалы, которые подходят для влажной уборки с дезинфицирующими растворами и не вызывают скопление пыли.
9. Помещения с медикаментами следует защитить от проникновения грызунов, насекомых, животных.
10. Для идентификации стеллажей допустимо использовать бумажную маркировку или электронную систему на основе присвоения кодов.

Для разграничения зон хранения медикаментов необходимо ориентироваться на несколько характеристик – фармакологическую группу, физико-химические параметры и способ введения лекарственного средства.

На аптечном складе следует выделить отдельную комнату для контрафактных, просроченных и выведенных из обращения лекарственных препаратов. Меры безопасности должны полностью исключить вероятность их попадания в продажу или другое использование.

Медикаменты с ядовитыми и сильнодействующими компонентами хранятся в зоне, где установлено видеонаблюдение, технические и инженерные охранные средства. Аналогичное правило распространяется на наркотические и психотропные лекарства. Если для товара предусмотрен предметно-количественный учет, то его размещают в сейфе или другом ящике, опечатываемом в конце трудового дня.

Создать необходимые условия для безопасного и правильного хранения лекарственных средств помогают различные приборы и современная техника. В помещениях необходимо установить оповещение о возникновении пожара, оборудование для тушения возгорания, приборы для измерения микроклимата – психрометры или термогигрометры. Обеспечить поддержание оптимальной температуры и влажности – задача климатических устройств (кондиционера, вентиляционной системы, холодильной камеры). Для защиты от несанкционированного проникновения на аптечный склад используют видеонаблюдение, охранную сигнализацию и сеть контроля доступа.

В помещениях для хранения медикаментов допустимо применять только поверенное и откалиброванное измерительное оборудование. Информацию о любой операции с приборами, в том числе о техническом обслуживании и ремонте, заносят в регистрационный журнал.

Другие требования к лицензированию аптечного склада

Руководитель аптечного склада назначает среди штатных сотрудников лицо, ответственное за ведение документации по обороту медикаментов – журналов, отчетов, инструкций, договоров. Вся информация должна храниться в течение срока, указанного в нормативных актах об архивном деле. Сведения необходимо вносить в простом формате, исключающем двусмысленное толкование.

Одна из задач аптечного склада – организация отгрузки медикаментов. Здесь следует руководствоваться следующим правилом: в первую очередь отпускаются лекарственные препараты с меньшим сроком годности.

В 2017 году были приняты новые требования к хранению медикаментов. Одно из главных нововведений – система контроля качества. Ее основные положения:

• Руководитель аптечного склада обязан организовать безопасное перемещение и размещение медикаментов по законодательным правилам.
• Сотрудники склада должны нести ответственность за нарушение правил обращения с лекарственными препаратами.
• При выявлении нарушений необходимо провести внутреннюю проверку.

Для получения лицензии на фармацевтический склад потребуется собрать большой комплект документов, пройти экспертизу в Роспотребнадзоре, согласовать огромный объем справок и правильно заполнить заявление. Досадная опечатка, несоответствие помещения установленным требованиям, отсутствие второстепенного документа – все это приведет к отказу в выдаче разрешения.

Если вы хотите сэкономить время и деньги, обратитесь за помощью к специалистам «КАСЛ». Компания предлагает два варианта решения проблемы – продажа готового аптечного склада с разрешением за один день или гарантированное лицензирование за 2,5 месяца. Свяжитесь с консультантом по телефону для уточнения стоимости и условий сотрудничества.