Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами: требования
Производство, хранение и продажа крупных партий лекарственных препаратов относится к оптовой фармацевтической деятельности. В Федеральном законе №61, статье 52 указано, что для работы в данной сфере компания должна пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Это ответственное ведомство, которое рассматривает заявления, выдает разрешения и контролирует работу предприятий в области торговли медикаментами. Для положительного заключения соискатель должен соответствовать строгим критериям, установленным в законе:
-
высокая квалификация руководителя и сотрудников фирмы, подтвержденная дипломами, сертификатами, удостоверениями, записями в трудовых книжках, трудовыми договорами;
-
оснащенность рабочего помещения необходимым климатическим, пожарным, сигнальным, охранным и измерительным оборудованием;
-
наличие для хранения лекарственных препаратов аптечного склада, работа которого организована в соответствии с требованиями санитарных норм, безопасного и качественного размещения товара.
Лицензирование оптовой торговли – сложный процесс, в ходе которого предпринимателю необходимо общаться с различными ведомствами и государственными структурами, обращаться за помощью к сторонним организациям. Много времени уходит на изучение профильных нормативных актов, разработку внутренней и внешней документации, согласование данных с чиновниками. В целом, получение оптовой фармацевтической лицензии можно разделить на несколько ключевых этапов:
-
Подготовительный этап. На данной стадии необходимо провести ремонт в помещении, выполнить зонирование на зону хранения, приема, отгрузки медикаментов, установить измерительные приборы и оборудование для поддержания комфортного микроклимата, охраны товара.
-
Квалификационный состав. На данной ступени следует проверить выполнение требований к стажу и профессиональным навыкам. В штате компании должно быть минимум два специалиста с высшим или средним фармацевтическим образованием.
-
Прохождение экспертизы в Роспотребнадзоре. Инспектор ведомства изучает предоставленные документы и организует выездную проверку. Его задача – проконтролировать выполнение санитарных норм на предприятии оптовой торговли медикаментами.
-
Формирование лицензионного дела. На данном этапе происходит подготовка внутренней (приказы, инструкции, трудовые договоры, регламенты работы, журналы) и внешней (соглашения об аренде, аутсорсинге) документации, заполнение заявления и других обязательных форм. Руководителю необходимо оплатить государственную пошлину (7500 рублей в 2020 году).
-
Подача лицензионного дела в Росздравнадзор.
-
Проверка сотрудниками Росздравнадзора. На данной стадии специалисты изучают документацию, в ходе межведомственного взаимодействия устанавливают достоверность предоставленных сведений. На второй стадии инспектор выезжает на предприятие и проверяет, насколько компания подготовлена к оптовой торговле лекарственными средствами. Срок рассмотрения заявления занимает 45 рабочих дней.
-
Получение готового бланка разрешения или мотивированного отказа. Бессрочная лицензия Росздравнадзора на оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение и транспортировку действует на всей территории России, ее не нужно продлевать.
Каждый из этапов занимает у руководителя фирмы, который первый раз проходит лицензирование, несколько дней, а иногда и месяцев. Но при профессиональном подходе срок оформления разрешения можно значительно сократить. Для этого обратитесь в компанию «КАСЛ». Специалисты проведут все работы (от подготовки помещения, разработки документов и получения бланка лицензии Росздравнадзора) за 2,5 месяца. «КАСЛ» также предлагает продажу фирмы с готовым разрешением на оптовую торговлю фармацевтическими препаратами. В этом случае вы сможете начать деятельность уже на следующий день.
Как самостоятельно получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами?
Оптовая фармацевтическая деятельность способна принести фирме большой доход. Лицензия открывает руководителю организации двери для участия в государственных закупках, конкурсах и тендерах, позволяет сотрудничать с крупными медицинскими учреждениями. Но при этом важно строго соблюдать все правила, установленные законом. Росздравнадзор в ходе плановой и внеплановой проверки может аннулировать или приостановить действие лицензии, если обнаружит серьезные нарушения в деятельности предприятия. Актуальный реестр фирм, которые имеют право на оптовую торговлю медикаментами, представлен на официальном сайте ведомства.
Лицензирование любой деятельности сопряжено с множеством нюансов и сложностей. Только изучение профильной и сопутствующей документации по данному вопросу может занять несколько недель. Еще больше времени уйдет на ремонт и оснащение рабочего пространства, разработку внутренних инструктажей и приказов, заключение соглашений со сторонними фирмами. Далеко не каждый начинающий предприниматель сможет самостоятельно получить заветный бланк лицензии на оптовую торговлю медикаментами. Более 50% соискателей получают мотивированный отказ в выдаче разрешения от Росздравнадзора в связи с серьезными недоработками или небольшими ошибками, досадными опечатками. Терпеливые и настойчивые руководители предприятий могут подавать лицензионное дело снова и снова, исправляя прошлые замечания. Но каждый новый процесс потребует повторной оплаты государственной пошлины, а ждать рассмотрения придется 45 рабочих дней.
Специалисты компании «КАСЛ» знают, как с первого раза получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, сэкономить время и нервы соискателя. Для бесплатной консультации, уточнения стоимости услуги и обсуждения условий сотрудничества свяжитесь с менеджером фирмы по телефону или электронной почте.
Лицензия на фармацевтическую деятельность 
