Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

Лицензия на фармацевтическую деятельность: оптовая торговля

Бизнес-деятельность в сфере фармацевтики должна быть организована по правилам и требованиям, указанным в Постановлении Правительства РФ №181 от 22.12.2011г. и Приказе Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. В приложении к Постановлению обозначен исчерпывающий перечень операций, для осуществления которых требуется предварительное разрешение – лицензирование. К таким видам работ относится оптовая торговля медицинскими средствами.

На кого распространяются данные правила? Они разработаны для всех предприятий и бизнесменов, которые планируют организовывать поставки фармацевтических препаратов в аптеки и магазины в больших объемах.

Бизнес-деятельность в области фармацевтики без лицензии, согласно статье 170 УК РФ, квалифицируется как незаконное предпринимательство. Если оно сопряжено с получением дохода и нанесением ущерба населению, государству или другим организациям, нарушителю грозит один из следующих видов наказания:

• штраф размером до 300 000 рублей или суммарный двухлетний доход осужденного;
• обязательные работы до 480 часов;
• арест до 6 месяцев.

Если незаконное предпринимательство характеризуется получением особо крупного дохода или совершено организованной группой, то санкции становятся строже:

• штраф размером до 500 000 рублей или суммарный трехлетний доход осужденного;
• принудительные работы сроком до 5 лет;
• лишение свободы до 5 лет, иногда с выплатой штрафа до 80 000 рублей или суммарного дохода за 6 месяцев.

Для чего нужна фармацевтическая лицензия, и какое преимущество дает разрешение на оптовую торговлю? Документ подтверждает, что бизнесмен выполнил все установленные законом требования, то есть правильно обустроил рабочее помещение, приобрел необходимое оборудование и аппаратуру, заключил трудовые договоры с квалифицированными сотрудниками, организовал прохождение курсов. Она позволяет заключать контракты с крупными корпорациями и государственными учреждениями, что в итоге значительно повышает авторитет фирмы и способствует росту прибыли.

Государство уделяет особое внимание вопросам регулирования в сфере оборота медпрепаратов. Лицензия на фармацевтическую деятельность – обязательный документ, если в список услуг фирмы входит оптовая торговля лекарствами. Разрешение не имеет срока действия, его не нужно регулярно подтверждать или продлевать. Но следует помнить, если надзорные органы обнаружат нарушения в работе компании, они аннулируют документ или приостановят его до устранения замечаний.За лицензирование оптовой торговли препаратами медицинского профиля и за контроль деятельности фирм отвечает Росздравнадзор.

Бизнесмен обязан организовать оптовую продажумедикаментовпо правилам актуальных нормативных актов. При выявлении серьезных нарушений ответственное ведомство вправе аннулировать или приостановить действие разрешения.

Получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю: самостоятельно или с помощью профессионалов?

Один из главных вопросов бизнесменов: «Как лучше организовать получение фармацевтической лицензии на хранение и оптовую торговлю медикаментами: самостоятельно или доверить мероприятие сторонней профессиональной компании?» У каждого варианта есть свои сильные стороны и недостатки. Самостоятельное оформление разрешения для работы с лекарственными средствами целесообразно для опытных руководителей, которые знакомы со всеми нюансами процесса. В противном случае лучше обратиться за помощью к профессионалам, которые быстро подготовят и дооснастят рабочее помещение, согласуют документацию. Согласно статистике, 60% самостоятельных попыток получить лицензию заканчиваются неудачей. Это оборачивается для бизнесмена потерей времени, сил и прибыли.

Как проходит регистрация заявления и оформление разрешения на оптовую торговлю фармацевтическими препаратами? Владельцу бизнеса необходимо передать заявление и пакет документов в ответственное ведомство:при личном визите в территориальное отделение, через интернет (потребуется электронная цифровая подпись), через законного представителя, через курьера или экспедиторскую службу или почтовым отправлением с уведомлением.

Лицензирование фармацевтической деятельности – платная услуга. Если вы получаете разрешение в первый раз, то сумма государственной пошлины составит 7500 рублей. За переоформление необходимо перечислить в казну от 750 до 3500 рублей.

К заявлению прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Соглашение об аренде, право собственности на оборудование и помещения, используемые в ходе работы.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях обеспечены необходимые санитарные нормы.
4. Дипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
5. Подтверждение стажа работы.

На рассмотрение и проверку предоставленных сведений уходит до 45 рабочих дней, в случае переоформления лицензии –в среднем, один месяц. Для подтверждения достоверности информации специалисты ведомства запрашивают данные в структурах, которые выдали диплом, свидетельство, лицензии и другие официальные справки.

Если все документы соответствуют требованиям, владелец предприятия получит лицензию любым удобным способом – лично, почтовым отправлением или через законного представителя. Подача ложных сведений и отсутствие технических возможностей для обращения с медикаментами – гарантия мотивированного отказа в выдаче разрешения. Как избежать такого сценария?

Обратитесь за помощью в фирму «КАСЛ». Специалисты готовы помочь получить разрешительную документация на оптовую торговлю лекарственными препаратами в короткие сроки. Вам не придется обивать пороги множества инстанции, бегать по кабинетам чиновников для согласования справок. Вы сэкономите время, терпение и силы, гарантированно с первого раза получите заветную лицензию. Для уточнения списка необходимых сведений, условий сотрудничества и бесплатной консультации свяжитесь с представителем «КАСЛ» по телефону или оставьте заявку на сайте. Мы перезвоним вам в ближайшее время.