Лицензия на перевозку лекарственных препаратов

Нужна ли лицензия на перевозку лекарственных препаратов?

Оптовая фармацевтическая лицензия дает компании право не только на хранение, но и на перевозку лекарственных препаратов. За выдачу разрешения и контроль функционирования предприятия отвечает Росздравнадзор. Сотрудники ведомства регулярно организуют плановые и внеплановые проверки и в случае обнаружения серьезных нарушений могут приостановить или аннулировать действие лицензии.

В качестве соискателя может выступать фирма любой организационно-правовой формы. Оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность выдается бессрочно и действует на всей территории страны. Рассмотрение рабочих документов сотрудниками Росздравнадзора занимает 45 рабочих дней. После этого руководитель компании лично, через почту или законного представителя может получить бланк лицензии или мотивированный отказ в выдаче документа.

Лицензирование перевозок лекарственных препаратов

Перемещение лекарственных препаратов должно выполняться в строгом соответствии с требованиями Приказа №646н от 31 августа 2016 года. Основные положения нормативного документа:

1. Сотрудники, которые участвуют непосредственно в перевозке медикаментов, обязаны пройти особую подготовку и инструктаж.
2. В процессе перевозки лекарственных препаратов используется различное оборудование и приборы. Они не должны оказывать негативного влияния на свойства товара. Для этого необходимо организовать их эксплуатации в строгом соответствии с инструкцией и технической документацией.
3. Все операции по перевозке лекарственных препаратов должны выполняться в соответствии с разработанными инструкциями, а информация должна отражаться в соответствующих документах: отчетах, договорах, журналах. Сотрудник перед началом работы получает товаросопроводительные документы.
4. Если в ходе транспортировки медикаментов были зарегистрированы нарушения микроклимата (низкая или высокая температура, влажность) или повреждение упаковки, о происшествии обязательно необходимо уведомить получателя товара.

Во время перевозки чаще всего используют холодильные камеры, вентиляционную систему и кондиционер, сейфы, систему контроля доступа, психрометры или другие приборы, измеряющие микроклимат. Охладительные элементы в контейнерах не должны напрямую контактировать с медикаментами. Главная цель компании – подобрать такое оборудование и технические средства, которые обеспечат максимально безопасное, эффективное и качественное перемещение лекарственных средств. Любые приборы, используемые для измерения температуры и влажности, допускаются к эксплуатации только после калибровки и первичной, очередной поверки.

Особые требования предъявляют к транспортной таре:

• Не изменяет первоначальные физико-химические свойства лекарственного препарата и не оказывает на его качество негативного влияния.
• Обеспечивает выполнение необходимых условий для безопасного и надежного хранения, перевозки медикаментов.
• Вместимость гарантирует правильное размещение лекарственных препаратов.
• Исключает вероятность значительных температурных колебаний.
• На внутренних и внешних стенках контейнера отсутствуют видимые загрязнения.
• Содержит информацию о наименовании медикаментов, серии, объеме, дате выпуска, фирме-производителе, сроке годности.

Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, в том числе в сфере перевозок медикаментов, лекарственных препаратов – сложная процедура, состоящая из нескольких этапов. Это подготовка объемного пакета документов, оснащение транспорта, покупка и установка оборудования, разработка инструктажей и регламентов, прохождение экспертизы в государственных ведомствах, формирование лицензионного дела, согласование справок и множество других мероприятий. Вот лишь некоторые документы, которые необходимо сформировать и собрать перед обращением в Росздравнадзор:

• Внутренний приказ о перевозке лекарственных препаратов.
• Инструктаж об алгоритме подготовки изотермической тары для перевозки.
• Внутренние приказы о регистрации информации, оценке и анализе рисков.
• Подтверждение квалификации и стажа работы сотрудников.
• Свидетельства, регистрационные удостоверения на оборудование и измерительные приборы.

Неопытному предпринимателю будет сложно самостоятельно получить разрешение с первого раза. Он напрасно потратит денежные и временные ресурсы. Если ведомство откажет в выдаче лицензии, руководитель компании не сможет вернуть государственную пошлину, ему придется начинать всю процедуру с самого начала, снова ждать рассмотрения документов в течение 45 рабочих дней.

Оперативно получить оптовую фармацевтическую лицензию и приступить к работе поможет компания «КАСЛ». Сотрудники подготовят транспорт, оборудование и документацию в соответствии с законодательными требованиями, согласуют все справки в разных ведомствах. Мы предоставляем два варианта решения задачи – лицензирование вашей фирмы за 2,5 месяца или продажа готовой компании с разрешением на фармацевтическую деятельность. Свяжитесь с менеджером «КАСЛ» по телефону для обсуждения условий сотрудничества.