Оптовые фармацевтические компании и аптеки будут обязаны маркировать упаковки лекарств даже в том случае, если система маркировки не работает. Условия для «изолированной маркировки» сейчас прорабатываются, в соответствующие нормативные акты уже запланированы изменения.
Напомним, что подключение к системе маркировки лекарственных средств является обязательным условием ведения оптовой или розничной торговли лекарствами и выдачи лицензии.
Почему нужны изменения
По правилам каждый этап движения лекарств с момента выпуска от производителя до продажи потребителю должен быть отмечен в системе маркировки с присвоением отдельного кода. На практике, если система недоступна или дает сбой из-за технических неполадок, оптовые и розничные компании фактически лишаются возможности работать: фирмы с лицензией на оптовую торговлю ЛС не могут поставить партию лекарств, а аптеки – принять и реализовать их.
Чтобы не продажи не останавливались, Минпром временно допустил, что при неработающей система участники торговых цепочек вправе не маркировать лекарства, а вносить сведения позже, не дожидаясь подтверждения от предыдущего участника сделки. Однако это создало проблемы и нарушения в отслеживании. Минздрав, Росприроднадзор и Минпром неоднократно получали жалобы и обращения от участников фармацевтического рынка с просьбой урегулировать ситуацию и не создавать искусственных препятствий при оптовой и розничной торговле лекарствами, особенно в периоды эпидемий.
Еще по теме: Лицензирование фармацевтической деятельности в 2023-м: что изменится?
Чтобы поставки и торговля медикаментами шли непрерывно, Минпромторг подготовил поправки в Положение о государственной системе мониторинга за оборотом товаров и Правила обязательной маркировки.
Суть поправок
Положение дополнят разделом о функционировании системы в случае аварийных сбоев. Особенности работы с системой заключаются в следующем:
- если сбой делает невозможным получение кодов маркировки, пользователи системы обязаны использовать резервные коды, которыми запаслись заранее (запас должен быть рассчитан на 7 дней автономной работы).
- если система не позволяет получить данные о приеме их (нет ответа системы), пользователи должны вносить информацию и хранить данные в собственных системах учета и продолжать работу с маркированными товарами. После того, как сбой будет устранён и работоспособность системы маркировки восстановлена, все участники цепочки обязаны внести в нее свою часть данных в течение 3 дней.
- уведомительный характер маркировки сохраняется на неопределённый срок: оптовые поставщики и аптеки вправе реализовывать товар, отправив данные в систему и не дожидаясь ответа от неё.
Мы поможем выполнить все лицензионные требования и получить лицензию на оптовую торговлю ЛС. Звоните!
