Изменения в Положение о лицензировании утверждены в ноябре 2022 года. Новые правила и требования вступят в силу с 1 марта 2023 года. В новой редакции появится требование касательно учета фармацевтов, изменятся сроки рассмотрения заявки и порядок внесения некоторых изменений в фармацевтическую лицензию.
Учет фармацевтов и провизоров
С 1 марта фирмы с фармацевтической лицензией обязаны размещать сведения о своих сотрудниках и их образовании в реестре медицинских и фармацевтических работников. Сейчас этот реестр ведется только медицинскими организациями, однако аптеки и оптовые компании уже начали подключаться к системе. С вступлением в силу поправок в Положение о лицензировании ведение реестра фармацевтических работников станет обязательным лицензионным требованием.
Еще по теме: В России создадут единый реестр фармацевтических работников
Сроки рассмотрения
Сроки рассмотрения заявок о выдаче лицензии или внесении в неё изменений сократятся на 5 дней. Теперь принять решение о предоставлении лицензии на фарм деятельность либо об отказе в этом будет принято в течение 10 дней, а решение о внесении изменений или об отказе в изменении – в течение 5 дней.
Сокращение сроков стало возможным благодаря переходу лицензирования в цифровой формат и сокращению количества документов, которые соискатель или лицензиат обязаны предоставлять регулятору. Большинство необходимых сведений Росздравнадзор получает не от заявителей, а из государственных информационных систем, формируемых другими ведомствами.
Упрощённый порядок изменения лицензии
С марта 2023 года не нужно будет переоформлять фармацевтическую лицензию в случае, если лицензиат планирует осуществлять продажу лекарств по адресу, не указанному в ней. Чтобы внести изменения в документ, достаточно направить заявку и указать новый адрес, при этом предоставлять пакет документов о праве на помещение и санитарно-эпидемиологическое заключение на него не требуется.
Еще по теме: Аккредитация иностранцев для работы фармацевтами в РФ
Новый вид лицензируемой деятельности
Положение предусматривает выдачу лицензий на изготовление радиофармацевтических лекарственных средств. Для этого соискателю помимо стандартных требований придется выполнить дополнительные: найти сотрудников с фармацевтическим образованием + дополнительным профессиональным образованием в сфере радиохимии или радиационной безопасности.
Мы поможем получить оптовую фармацевтическую лицензию, открыть фарм склад для участия в госзакупках и поставках оптовых партий лекарств. Звоните!
