Оптовую фармацевтическую лицензию обязаны оформить любые хозяйствующие субъекты, которые планируют осуществлять следующие виды деятельности:
- оптовые фармацевтические поставки лекарственных средств по госконтрактам;
- оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения;
- хранение оптовых партий лекарственных средств (оптовый фармацевтический склад);
- перевозка оптовых партий лекарственных средств для медицинского/ветеринарного применения.
Как правило, оптовые фармацевтические компании получают лицензию на все указанные виды работ, т.к. все они требуются при осуществлении деятельности в области оптовых поставок ЛС. Оформить лицензию могут как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели - к ним предъявляются идентичные требования. Предоставление лицензии осуществляет Росздравнадзор, подача заявления и документов на лицензирование возможна в электронной форме через портал Госуслуг, а также на официальном сайте Росздравнадзора.
Лицензионные требования
- наличие на праве собственности или ином законном праве владения помещений, оборудования, программного обеспечения для осуществления оптовой фармацевтической деятельности.
- наличие актуального санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения, предназначенного для ведения фармацевтической оптовой торговли будущего лицензиата санитарным нормам (выдается Роспотребнадзором).
- наличие у руководителя организации, который непосредственно будет вести фармацевтическую деятельность, соответствующего фармацевтического образования (либо смежного с ним, допустимого для ведения фарм деятельности в оптовой компании), а также стажа работы и сертификата специалиста. Те же требования предъявляются к сотрудникам оптовой фарм компании, которые будут непосредственно заняты одним из лицензируемых видов работ.
- наличие у соискателя-ИП фармацевтического образования и стажа работы по специальности, а также сертификата специалиста + наличие достаточного количества работников, имеющих профильное образование, стаж работы и сертификат фарм специалиста.
- наличие возможность подключиться к системе маркировки лекарственных средств (оборудование, сканеры, ПО учета движения лекарств и передачи сведений в систему).
Этапы оформления оптовой фарм лицензии
1. Подготовка помещений: отделка в соответствии с санитарными нормами, разделение на помещения для хранения оптовых объемов под различные микроклиматические условия для лабильных ЛС. Картирование согласно требованиям хранения отдельных видов лекарств (учетные ЛС, наркотические и психотропные препараты, брак и просроченные упаковки).
2. Оборудование: закупка или аренда мебели, оснащения хранилищ, офисных и санитарных комнат. Монтаж оборудования для поддержания должного микроклимата в помещениях, оснащение охранной и пожарной сигнализацией.
3. Подготовка и (или) найм штата сотрудников, соответствующих актуальным лицензионным требованиям. Стоит обратить внимание на действительность сертификата специалиста: срок последней переподготовки не должен превышать 5 лет.
4. Подготовка пакета документов для проведения санитарной проверки Роспотребнадзором и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения (проводится выездная инспекция).
5. Подача заявки о выдаче оптовой фармацевтической лицензии с приложением подтверждающих документов и заключения Роспротребнадзора. С введением электронной формы лицензирования большую часть документов Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, а список документов, предъявляемых соискателем, существенно сократился. Однако на руках необходимо иметь весь пакет подтверждающих документов.
Услуги лицензирования фармацевтической деятельности
Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности заключается в подготовке и сопровождении фирмы вплоть до предоставления лицензии (вариант "под ключ") либо в решении отдельных вопросов. Например, частая ситуация: набран штат специалистов, но подходящего помещения нет - мы помогаем найти в собственность или в аренду готовый фармацевтический склад. Или есть затруднения с подготовкой документации для фирмы и подключением к системе маркировки лекарств - в этом случае мы готовим полный пакет документов, помогаем выбрать и настроить сканеры и ПО для передачи сведений в систему.
Часто проблема с лицензированием оптовой торговли ЛС решается стандартной консультацией или аудитом, когда мы подробно отвечаем на вопросы соискателей лицензии и оказываем помощь в проверке документов на соответствие лицензионным требованиям. По желанию соискателя можем сами собрать все необходимые документы и сопровождать их рассмотрение в Росздравнадзоре.
Еще одна проблема, которая часто требует помощи в лицензировании фармацевтической деятельности - подготовка и прохождение проверки Роспотребнадзора при получении санитарного заключения. Мы готовим компанию к визиту инспекторов: помогаем привести помещение в соответствие их требованиям, разработать всю документацию и сопроводить саму проверку.
Есть проблема с лицензированием фармацевтической деятельности? Мы решим. Звоните!
