Ряд лекарственных препаратов способны сохранять свою эффективность и оставаться безопасными только при хранении в условиях низкой температуры, то есть в холодильных камерах. Данная техника, наряду с другими искусственными источниками тепла и холода – стандартный элемент оснащения фармацевтического склада.
Валидация холодильных камер – проверка стабильности и эффективности функционирования оборудования. Постоянные сбои в работе искусственных источников тепла и холода негативно отражаются на свойствах и безопасности лекарственных препаратов.
На фармацевтическом складе валидация – обязательное требование для всех процессов и инструментов, влияющих на качественные характеристики товара. То есть проверку работоспособности организуют не только для холодильных камер, но и для климатической техники, вентиляционной системы.
Для проведения валидации используют специальные датчики – логгеры. Их устанавливают в разных точках холодильной камеры и записывают результаты на протяжении определенного времени. После сбора необходимых сведений формируется карта, на которой отображены все зафиксированные показатели. С ее помощью можно наглядно увидеть участки с высокой и низкой температурой воздуха, частыми и резкими колебаниями показателей микроклимата. Карта, сформированная на основе данных валидации, наглядно указывает на проблемные зоны холодильного оборудования.
Валидация холодильного оборудования
Валидация необходима для оборудования и техники фармацевтического склада, которая способна прямо или косвенно повлиять на качественные характеристики лекарственных препаратов. Это системы обеспечения чистым и сжатым воздухом, паром, инертным газом, инструменты поддержания необходимой интенсивности воздухообмена и влажностно-температурного режима.
Валидация холодильного оборудования проводится для организации безопасного и эффективного хранения, перевозки лекарственных препаратов. Она помогает оценить, насколько техника справляется с задачей обеспечения необходимого температурного режима. Если проверка покажет, что риски выходят за пределы допустимых значений, потребуется ремонт или замена оборудования.
Валидация холодильный камеры включает в себя:
- проверку монтажа;
- оценку функционирования;
- контроль эксплуатации;
- анализ рисков.
Квалификация монтажа – это изучение документации, сертификатов, технических паспортов, разрешений на оборудование и проверка комплектации. Процесс необходим, чтобы подтвердить, что проект реализован в соответствии с техническим заданием и отвечает стандартам качества.
Контроль функционирования подразумевает эксплуатацию холодильной камеры без загрузки. Проверку организуют в соответствии с утвержденной методикой.
Контроль эксплуатации – это оценка функционирования холодильного оборудования с имитацией загрузки. Для проведения тестирования используют эталонные средства измерений. Во время проверки необходимо зафиксировать температурно-влажностный режим в полезном объеме камеры, а также внутри объекта, имитирующего загрузку. Контроль эксплуатации доказывает, что холодильная камера стабильно работает при любых изменениях внешних климатических параметров.
Анализ рисков позволяет рассчитать вероятность отклонения параметров влажности и температуры от допустимых значений. Для предотвращения нежелательных сценариев разрабатывают комплекс технических и организационных мер (установка датчиков для мониторинга, оформление инструкций) с учетом полученных результатов валидации.
Для организации проверки и постоянного мониторинга в холодильных камерах должны быть установлены датчики, внесенные в Государственный реестр средств измерения. Допускается внедрение ручной и автоматической системы мониторинга данных.
Валидация должна давать достоверные и объективные результаты. Только так можно гарантировать безопасное и эффективное хранение лекарственных препаратов. Кроме того, если не обеспечить высокий уровень стабильности и безотказности в работе инженерных систем и климатического оборудования, владелец фармацевтического склада не сможет пройти государственную проверку. Без получения лицензии невозможно организовать хранение, торговлю, перевозку, производство лекарственных средств.
Компания «КАСЛ» предлагает услуги по подготовке фармацевтического склада к лицензированию. Специалисты готовы устранить ошибки и недочеты или с нуля выполнить ремонт, обеспечить техническое оснащение, установить оптимальные системы мониторинга. Если вы хотите узнать стоимость или обсудить детали договора, оставьте заявку на сайте. Менеджер «КАСЛ» свяжется с вами в ближайшее время.
