Температура на фармацевтическом складе – важный фактор внешней среды, который способен негативно отразиться на качественных характеристиках лекарственного препарата. Даже небольшое отклонение от нормы чревато снижением или полной потерей эффективности медикамента. Такой препарат должен сразу изыматься из оборота.
На первичной и потребительской упаковке фармацевтического препарата обозначены допустимая температура и влажность воздуха. Выбирать место для хранения медикаментов необходимо с учетом данной информации.
Обеспечить сохранность и неизменность исходных свойств лекарственного средства – первоочередная задача владельца фармацевтического склада. Для этого необходимо организовать регулярный контроль и поддержание оптимальных параметров микроклимата. Для этого на фармацевтическом складе устанавливают средства измерения. Полученные результаты заносят в журнал температурного картирования. Для чего было введено данное требование? Какие стадии температурного картирования выделяют?
Температурное картирование: цели и этапы
Температурное картирование – обязательное требование для компаний с оптовой фармацевтической лицензией. Оно проводится с целью:
- изучить распределение воздушных масс;
- выявить зоны риска и наиболее благоприятные места для размещения лекарственных препаратов;
- найти участки с наиболее высокой и низкой температурой воздуха;
- оценить, насколько режим микроклимата соответствует допустимым нормам.
Этапы температурного картирования:
- Подготовка: изучение схемы фармацевтического склада и конструктивно-планировочных решений, расчет необходимого количества средств измерений и определение точек для их установки.
- Проведение температурного картирования с помощью логгеров – датчиков, обеспечивающих необходимую точность измерений. Они должны быть проверены, откалиброваны и внесены в Государственный реестр средств измерения. Дополнительно может быть организовано тепловизионное обследование.
- Анализ полученных результатов, оформление отчета или итогового протокола.
Результаты температурного картирования каждый день регистрируются в специальном журнале. Он может быть бумажный или электронный. Документ хранится в архиве организации минимум 2 года. Данные следует фиксировать не только в рабочие, но и в праздничные, выходные дни.
Результаты температурного картирования позволяют увидеть распределение температуры и влажности, узнать зоны риска с частыми и резкими скачками показателей микроклимата. Именно на этих участках целесообразно установить климатическую технику, которая будет гарантировать поддержание параметров на одном уровне.
Получение полных и достоверных результатов возможно только при грамотном подходе к организации температурного картирования: соблюдении методики, основных принципов, правильном определении количества датчиков и мест для установки средств измерения. Если на фармацевтическом складе микроклимат не будет соответствовать нормативным требованиям, действие лицензии может быть приостановлено или вовсе аннулировано.
Компания «КАСЛ» предоставляет весь спектр услуг по подготовке фармацевтического склада к проверке в Росздравнадзоре. Специалисты выполнят ремонтные работы, обеспечат эффективность вентиляционной системы, установят климатическую технику и оборудование для мониторинга микроклимата, закупят необходимый инвентарь. Стоимость подготовки фармацевтического склада к лицензированию зависит от объема работ. Если вы хотите обсудить условия сотрудничества, оставьте заявку на сайте компании.
