Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

В России установлен строгий лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Оптовый сегмент данного рынка, а именно хранение, транспортирование, торговля и производство лекарственных препаратов, находится под наблюдением Росздравнадзора. Ведомство отвечает за проверку соискателей и предприятий, которые ранее получили разрешительные документы. Задача надзорной инстанции – не допустить на рынок и очистить его от некомпетентных и недобросовестных исполнителей.

Любая компания, которая планирует осуществлять оптовую фармацевтическую деятельности, должна предварительно получить лицензию в Росздравнадзоре. Без данного документа оказание коммерческих услуг будет признано незаконным, а собственник бизнеса понесет наказание по административному или уголовному кодексу:

• Денежное взыскание. Штраф размером до 300 тысяч рублей или равный суммарному доходу виновника за 2 года.
• Обязательные работы до 480 часов.
• Арест до полугода.

Более строгие санкции предусмотрены, если преступление было реализовано организованной группой, или принесло собственнику бизнеса доход в особо крупном размере:

• Штраф. Максимальный размер – 500 тысяч рублей или равный суммарному доходу виновника за 3 года.
• Принудительные работы сроком до 60 месяцев.
• Лишение свободы до 5 лет. Часто в качестве дополнительный меры воздействия назначают штраф до 80 тысяч рублей или в размере суммарного дохода за полгода.

Далее рассмотрим, какие требования предъявляют к соискателю лицензии, как обустроить склад и получить разрешительный бланк.

Требования к оптовому фармацевтическому складу

Все законодательные нормы в сфере обращения с фармацевтической продукцией направлены на решение главной задачи – обеспечить сохранность и неизменность первоначальных свойств лекарственных препаратов, которые особо чувствительны к воздействию высокой температуры и влажности, прямых солнечных лучей и других негативных внешних факторов. Данная цель стоит и перед соискателем лицензии. Если он не сможет доказать, что создал на предприятии условия для корректной работы с медикаментами, Росздравнадзор откажет в выдаче лицензии.

Основной объем работы на этапе подготовки к лицензированию – это ремонт и обустройство оптового фармацевтического склада. Помещение должно соответствовать нормам, утвержденным Приказом МЗ РФ №646н от 31 августа 2016 года. Перечислим несколько ключевых требований к оптовому фармацевтическому складу:

1. Минимально допустимая площадь объекта – 150 м². Склад должен быть разделен на зону основного и карантинного хранения, приема товара, экспедиции, размещения недоброкачественных средств и лекарственных препаратов, требующих особых условий.
2. Параметры микроклимата (влажность, температура) должны соответствовать допустимым условиям размещения фармацевтической продукции. Для их мониторинга на складе устанавливают контрольно-измерительные приборы.
3. Для отделки стен следует выбирать материал, который исключает накопление пыли и позволяет проводить влажную уборку.
4. Разрешено использовать одну из двух систем учета – стеллажные карты или электронную систему обработки.
5. Для размещения сильнодействующих, психотропных, ядовитых и наркотических фармпрепаратов следует предусмотреть отдельное помещение или сейф. Данную зону следует оборудовать системой видеонаблюдения и охраны.
6. Оборудование оптового фармацевтического склада подлежит первичной и периодическим поверкам, калибровке, регулярному техническому обслуживанию и эксплуатации в соответствии с технической документацией.

Перед вводом в эксплуатацию фармацевтический склад должен пройти температурное картирование и валидацию. Мероприятия позволяют получить карту распределения температурного фона в помещении, определить оптимальные точки для:

• хранения каждой группы лекарственных препаратов;
• установки климатического оборудования;
• размещения контрольно-измерительных приборов для мониторинга температуры.

Для оборудования также необходимо организовать проверку функциональности и работоспособности. Это позволит своевременно выявить и устранить неисправности техники, которые могут привести к повреждению и изменению свойств лекарственных препаратов.

Получение лицензии Росздравнадзора

Для получения оптовой фармацевтической лицензии необходимо выполнить три базовых требования:

• Подготовить склад в соответствии с законодательными нормами.
• Обеспечить соответствие квалификационных требований. Руководителем может быть специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, действующим сертификатом и 3-5-летним стажем. К персоналу предъявляют аналогичные условия, но без требования к опыту работы.
• Собрать и предоставить документы, необходимые для прохождения лицензирования.

Подавляющее большинство предпринимателей, которые самостоятельно занимаются лицензированием, получают отказ из-за ошибок на стадии подготовки фармацевтического склада. На исправление замечаний и повторную проверку уходит больше 1,5 месяцев. Все это выливается для бизнесмена в реальную и упущенную выгоду, дополнительные финансовые расходы.

Компания «КАСЛ» готова оказать помощь в оформлении оптовой фармацевтической лицензии. Мы предлагаем:

• подготовку комплекта документов и фармацевтического склада к проверке «под ключ»;
• разработку системы менеджмента качества
• правила одного окна – вам не придется разъезжать по разным инстанциям для согласования документов и справок, вы сэкономите время и нервы;
• наш склад в аренду или реорганизацию вашего помещения.

Специалисты центра лицензирования «КАСЛ» самостоятельно закупят и установят необходимое оборудование для фармацевтического склада. На выполнение всех работ потребуется около 2,5 месяцев.

Если вы хотите обсудить детали сотрудничества, рассчитать стоимость оформления оптовой фармацевтической лицензии, оставьте заявку на сайте.