Законодательная база России содержит документы, которые описывают особенности и нормы лицензирования отдельных сфер предпринимательской деятельности. С данной информацией следует ознакомиться всем руководителям, которые планируют вести бизнес в соответствующих областях.
Один из таких документов – Положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Он объясняет порядок проведения лицензирования, описывает основные требования к организациям-заявителям и определяет ведомства, ответственные за выдачу лицензии.
Основной текст Положения №1081 состоит из 18 пунктов. В приложении к документу указан перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию, которые относятся к фармацевтической деятельности.
Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности
Обозначим три основных вопроса, которые освещает положение №1081: кто выдает лицензию, кто может на нее претендовать, каким требованиям должны отвечать организации-заявители для прохождения лицензирования.
Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности может со временем претерпеть изменения. Например, органы власти внесут новые или упразднят часть старых требований, расширят круг лиц, обладающих правом обратиться за лицензией.
Перечень юридических лиц и ИП, которые имеют право претендовать на получение фармацевтической лицензии
На получение фармацевтической лицензии могут претендовать следующие ИП и организации:
- Предприятия, занимающиеся хранением и оптовой торговлей лекарственными препаратами.
- Аптеки.
- Ветеринарные аптеки.
- Медицинские учреждения, их отдельные подразделения в сельской местности.
- Ветеринарные организации.
- Индивидуальные предприниматели.
Для иностранных юридических лиц предусмотрена процедура лицензирования с учетом Положения №1081 и Федерального закона №160 от 29.06.2015 года.
Куда обратиться для получения лицензии
В зависимости от направления предпринимательской деятельности, лицензию выдает одна из трех ведомственных структур:
- Росздравнадзор: оптовая торговля фармацевтической продукцией, аптечные пункты.
- Россельхознадзор: обращения с лекарственными препаратами ветеринарного профиля.
- Органы исполнительной власти России: переоформление фармацевтических лицензий, выдача дубликатов и копий.
Перечень требований к соискателям лицензии
Постановление №1081 содержит длинный список условий, которые должны выполнить предприятия и ИП, претендующие на получение лицензии. Требования предъявляются по следующим вопросам:
- квалификация и опыт работы руководителя;
- квалификация штатных сотрудников;
- условия и оснащенность рабочих помещений;
- наличие минимально необходимого комплекта оборудования;
- наличие оборудованного и поделенного на зоны помещения для хранения лекарственных препаратов, в котором поддерживаются необходимые параметры микроклимата.
Если после получения лицензии предприниматель нарушит хотя бы один из пунктов, он понесет административное или уголовное наказание.
Другие вопросы, рассмотренные в Постановлении №1081
В пункте №7 указан перечень документации, которую необходимо предоставить с заявлением в ответственное ведомство. Пункт №8 посвящен особенностям переоформления лицензии в связи изменением адреса оказания услуг, а пункт №9 описывает действия предпринимателя, который решил расширить спектр предоставляемых фармацевтических услуг и работ.
Пункты №10- 18 описывают особенности лицензирования по следующим вопросам:
- порядок проверки сведений, предоставленных соискателем;
- способы информирования соискателя о ходе проверки документов;
- сроки и порядок размещения сведений о выдаче, приостановлении, аннулировании, переоформлении, прекращении действия фармацевтической лицензии;
- сроки и порядок размещения информации о ликвидации ИП и предприятий;
- особенности и подход к контролю организаций – обладателей фармацевтической лицензии;
- ведомство, ответственное за ведение реестра лицензий;
- сроки и форма передачи сведений из реестра лицензий в Росздравнадзор;
- обязанность соискателя оплатить государственную пошлину за получение новой и переоформление старой лицензии, выдачу дубликата;
- сроки направления Росздравнадзором в государственные органы субъектов информации о фармацевтической лицензии (о возобновлении, устранении нарушений, приостановлении, административных нарушениях и наказаниях).
Постановление №1081 – один из ключевых нормативно-правовых актов, регулирующих процедуру получения фармацевтической лицензии. Этот документ необходимо изучить внимательно и, в первую очередь, всем организациям и ИП, которые планируют вести бизнес в данной сфере деятельности.
