1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Законодательная база России содержит документы, которые описывают особенности и нормы лицензирования отдельных сфер предпринимательской деятельности. С данной информацией следует ознакомиться всем руководителям, которые планируют вести бизнес в соответствующих областях.

Один из таких документов ­– Положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Он объясняет порядок проведения лицензирования, описывает основные требования к организациям-заявителям и определяет ведомства, ответственные за выдачу лицензии.

Основной текст Положения №1081 состоит из 18 пунктов. В приложении к документу указан перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию, которые относятся к фармацевтической деятельности.

Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности

Обозначим три основных вопроса, которые освещает положение №1081: кто выдает лицензию, кто может на нее претендовать, каким требованиям должны отвечать организации-заявители для прохождения лицензирования.

1081_farm_deyatelnost.jpg

Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности может со временем претерпеть изменения. Например, органы власти внесут новые или упразднят часть старых требований, расширят круг лиц, обладающих правом обратиться за лицензией.

Перечень юридических лиц и ИП, которые имеют право претендовать на получение фармацевтической лицензии

На получение фармацевтической лицензии могут претендовать следующие ИП и организации:

  • Предприятия, занимающиеся хранением и оптовой торговлей лекарственными препаратами.
  • Аптеки.
  • Ветеринарные аптеки.
  • Медицинские учреждения, их отдельные подразделения в сельской местности.
  • Ветеринарные организации.
  • Индивидуальные предприниматели.

Для иностранных юридических лиц предусмотрена процедура лицензирования с учетом Положения №1081 и Федерального закона №160 от 29.06.2015 года.

Куда обратиться для получения лицензии

В зависимости от направления предпринимательской деятельности, лицензию выдает одна из трех ведомственных структур:

  • Росздравнадзор: оптовая торговля фармацевтической продукцией, аптечные пункты.
  • Россельхознадзор: обращения с лекарственными препаратами ветеринарного профиля.
  • Органы исполнительной власти России: переоформление фармацевтических лицензий, выдача дубликатов и копий.

Перечень требований к соискателям лицензии

Постановление №1081 содержит длинный список условий, которые должны выполнить предприятия и ИП, претендующие на получение лицензии. Требования предъявляются по следующим вопросам:

  • квалификация и опыт работы руководителя;
  • квалификация штатных сотрудников;
  • условия и оснащенность рабочих помещений;
  • наличие минимально необходимого комплекта оборудования;
  • наличие оборудованного и поделенного на зоны помещения для хранения лекарственных препаратов, в котором поддерживаются необходимые параметры микроклимата.

1081_farm.jpg

Если после получения лицензии предприниматель нарушит хотя бы один из пунктов, он понесет административное или уголовное наказание.

Другие вопросы, рассмотренные в Постановлении №1081

В пункте №7 указан перечень документации, которую необходимо предоставить с заявлением в ответственное ведомство. Пункт №8 посвящен особенностям переоформления лицензии в связи изменением адреса оказания услуг, а пункт №9 описывает действия предпринимателя, который решил расширить спектр предоставляемых фармацевтических услуг и работ.

Пункты №10- 18 описывают особенности лицензирования по следующим вопросам:

  • порядок проверки сведений, предоставленных соискателем;
  • способы информирования соискателя о ходе проверки документов;
  • сроки и порядок размещения сведений о выдаче, приостановлении, аннулировании, переоформлении, прекращении действия фармацевтической лицензии;
  • сроки и порядок размещения информации о ликвидации ИП и предприятий;
  • особенности и подход к контролю организаций – обладателей фармацевтической лицензии;
  • ведомство, ответственное за ведение реестра лицензий;
  • сроки и форма передачи сведений из реестра лицензий в Росздравнадзор;
  • обязанность соискателя оплатить государственную пошлину за получение новой и переоформление старой лицензии, выдачу дубликата;
  • сроки направления Росздравнадзором в государственные органы субъектов информации о фармацевтической лицензии (о возобновлении, устранении нарушений, приостановлении, административных нарушениях и наказаниях).

Постановление №1081 – один из ключевых нормативно-правовых актов, регулирующих процедуру получения фармацевтической лицензии. Этот документ необходимо изучить внимательно и, в первую очередь, всем организациям и ИП, которые планируют вести бизнес в данной сфере деятельности.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: