Целостность и сохранность первоначальных свойств лекарственных препаратов напрямую влияет на их эффективность и безопасность. Наибольшее негативное воздействие на характеристики оказывают прямые солнечные лучи, повышенная температура воздуха, влажностный режим. Если лекарственные препараты хранились в неподходящих условиях, они могут стать неэффективными или вовсе негативно отразиться на здоровье пациента. Аналогичная ситуация возникает, если в процессе перевозки была нарушена герметичность упаковки.
Оптовая торговля и хранение фармацевтической продукцией доступны только для компаний, у которых оформлена лицензия Росздравнадзора. Контрольное ведомство выдает заветный документ соискателям, если они обеспечили безопасное и корректное размещение лекарственных средств, отвечают всем требованиям законодательства.
Нужна ли лицензия на торговлю оптовой фармацевтической продукцией
У многих бизнесменов, которые решили организовать продажу и хранение лекарственных средств, возникает вопрос: «Всегда ли нужна ли лицензия на торговлю оптовой фармацевтической продукцией? Где можно ее оформить? Что для этого необходимо подготовить?»
Наши последние успешно полученные лицензии в 2026 году
Любое предприятие, деятельность которого непосредственно связана с препаратами медицинского назначения, должна пройти проверку в Росздравнадзоре. Сотрудники контрольного ведомства перед выдачей лицензии должны удостовериться, что соискатель полностью отвечает нормативным требованиям и создал условия для правильного обращения с лекарственными препаратами, способен обеспечить сохранность и целостность продукции.
Оптовая фармацевтическая лицензия, в отличие от розничной, позволяет владельцу бизнеса продавать товар целыми партиями. Документ открывает перед бизнесменом перспективные возможности по сотрудничеству с медицинскими учреждениями, крупными государственными предприятиями, аптечными пунктами и другими платежеспособными агентами.
Лицензия на оптовую торговлю фармацевтической продукцией: где и как получить документ?
Главное условие успешного прохождения лицензирования в Росздравнадзоре – обеспечение необходимых условий хранения фармацевтической продукции на складе и соответствие квалификации сотрудников требованиям законодательства.
Ремонт, грамотная планировка, обустройство и техническое оснащение фармацевтического склада – наиболее трудоемкая и продолжительная процедура на подготовительном этапе проверки в Росздравнадзоре. Часто причиной отказа в выдаче лицензии становится отсутствие условий, которые обязательны для правильного размещения лекарственных средств.
Ключевые требования к оптовому фармацевтическому складу:
- Минимальная площадь помещений, выделенных непосредственно для размещения лекарственных препаратов – 150 м2. Оптимальные размеры зависят от объема продукции.
- Необходимо разграничить зоны карантинного и основного хранения, участок приемки, погрузки и разгрузки, служебно-бытовые и вспомогательные помещения, комнату для хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных медикаментов.
- Отделочные материалы должны препятствовать скоплению грязи и пыли, обеспечивать легкую уборку с возможностью применения моющих дезинфицирующих средств.
- Традиционно для хранения фармацевтической продукции используют стеллажи. Они должны быть размещены таким образом, чтобы не препятствовать проходу персонала и перемещению погрузчиков.
- Фармацевтический склад должен быть оборудован холодильниками, морозильными камерами, системой мониторинга температурно-влажностного режима, резервным источником электропитания, климатической техникой, охранной сетью, камерами видеонаблюдения и другими устройствами, которые необходимы для обеспечения правильного и безопасного хранения лекарственных средств.
- Перед вводом фармацевтического склада в эксплуатацию необходимо организовать валидацию оборудования и системы контроля температурно-влажностного режима, температурное картирование. Мероприятия помогут проверить корректность и работоспособность техники, зафиксировать участки с резким колебанием параметров микроклимата, своевременно устранить выявленные проблемы.
Отдельное внимание сотрудники Росздравнадзора уделяют проверке квалификации руководителя и штатных работников. Законодательство предъявляет следующие требования:
- Высшее или среднее специальное образование и действующий сертификат фармацевта – для руководителя и персонала, непосредственно работающего с препаратами медицинского назначения.
- Минимум 3-летний опыт работы для руководителя с высшим фармацевтическим образованием.
- Минимум 5-летний опыт работы для руководителя со средним фармацевтическим образованием.
Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность бессрочная и действует на всей территории России. Но специалисты ответственного ведомства регулярно устраивают выездные проверки. Если они обнаружат грубые нарушения в деятельности компании, действие лицензии может быть аннулировано или приостановлено до устранения недочетов.
Если вам нужна лицензия на оптовую торговлю фармацевтической продукцией, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Специалисты помогут избежать типичных ошибок и проблем при взаимодействии с Росздравнадзором, возьмут на себя обязанности по подготовке документов и производственных помещений. Стоимость оформления лицензии «под ключ» зависит от объема работ и определяется рядом факторов:
- наличие соответствующих помещений;
- техническая оснащенность объекта, наличие необходимого оборудования;
- уровень квалификации персонала.
Если вы хотите уточнить стоимость и задать вопросы, оставьте заявку на сайте компании. Менеджер «КАСЛ» свяжется с вами в ближайшее время.
