Торговля фармацевтической продукцией лицензия

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Целостность и сохранность первоначальных свойств лекарственных препаратов напрямую влияет на их эффективность и безопасность. Наибольшее негативное воздействие на характеристики оказывают прямые солнечные лучи, повышенная температура воздуха, влажностный режим. Если лекарственные препараты хранились в неподходящих условиях, они могут стать неэффективными или вовсе негативно отразиться на здоровье пациента. Аналогичная ситуация возникает, если в процессе перевозки была нарушена герметичность упаковки.

torgovlya_farm_produktsiey_litsenziya.jpg

Оптовая торговля и хранение фармацевтической продукцией доступны только для компаний, у которых оформлена лицензия Росздравнадзора. Контрольное ведомство выдает заветный документ соискателям, если они обеспечили безопасное и корректное размещение лекарственных средств, отвечают всем требованиям законодательства.

Нужна ли лицензия на торговлю оптовой фармацевтической продукцией

У многих бизнесменов, которые решили организовать продажу и хранение лекарственных средств, возникает вопрос: «Всегда ли нужна ли лицензия на торговлю оптовой фармацевтической продукцией? Где можно ее оформить? Что для этого необходимо подготовить?»

Любое предприятие, деятельность которого непосредственно связана с препаратами медицинского назначения, должна пройти проверку в Росздравнадзоре. Сотрудники контрольного ведомства перед выдачей лицензии должны удостовериться, что соискатель полностью отвечает нормативным требованиям и создал условия для правильного обращения с лекарственными препаратами, способен обеспечить сохранность и целостность продукции.

Оптовая фармацевтическая лицензия, в отличие от розничной, позволяет владельцу бизнеса продавать товар целыми партиями. Документ открывает перед бизнесменом перспективные возможности по сотрудничеству с медицинскими учреждениями, крупными государственными предприятиями, аптечными пунктами и другими платежеспособными агентами.

Лицензия на оптовую торговлю фармацевтической продукцией: где и как получить документ?

Главное условие успешного прохождения лицензирования в Росздравнадзоре – обеспечение необходимых условий хранения фармацевтической продукции на складе и соответствие квалификации сотрудников требованиям законодательства.

torgovlya_farm_produktsiey_litsenziya1.jpg

Ремонт, грамотная планировка, обустройство и техническое оснащение фармацевтического склада – наиболее трудоемкая и продолжительная процедура на подготовительном этапе проверки в Росздравнадзоре. Часто причиной отказа в выдаче лицензии становится отсутствие условий, которые обязательны для правильного размещения лекарственных средств.

Ключевые требования к оптовому фармацевтическому складу:

  1. Минимальная площадь помещений, выделенных непосредственно для размещения лекарственных препаратов – 150 м2. Оптимальные размеры зависят от объема продукции.
  2. Необходимо разграничить зоны карантинного и основного хранения, участок приемки, погрузки и разгрузки, служебно-бытовые и вспомогательные помещения, комнату для хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных медикаментов.
  3. Отделочные материалы должны препятствовать скоплению грязи и пыли, обеспечивать легкую уборку с возможностью применения моющих дезинфицирующих средств.
  4. Традиционно для хранения фармацевтической продукции используют стеллажи. Они должны быть размещены таким образом, чтобы не препятствовать проходу персонала и перемещению погрузчиков.
  5. Фармацевтический склад должен быть оборудован холодильниками, морозильными камерами, системой мониторинга температурно-влажностного режима, резервным источником электропитания, климатической техникой, охранной сетью, камерами видеонаблюдения и другими устройствами, которые необходимы для обеспечения правильного и безопасного хранения лекарственных средств.
  6. Перед вводом фармацевтического склада в эксплуатацию необходимо организовать валидацию оборудования и системы контроля температурно-влажностного режима, температурное картирование. Мероприятия помогут проверить корректность и работоспособность техники, зафиксировать участки с резким колебанием параметров микроклимата, своевременно устранить выявленные проблемы.

Отдельное внимание сотрудники Росздравнадзора уделяют проверке квалификации руководителя и штатных работников. Законодательство предъявляет следующие требования:

  1. Высшее или среднее специальное образование и действующий сертификат фармацевта – для руководителя и персонала, непосредственно работающего с препаратами медицинского назначения.
  2. Минимум 3-летний опыт работы для руководителя с высшим фармацевтическим образованием.
  3. Минимум 5-летний опыт работы для руководителя со средним фармацевтическим образованием.

Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность бессрочная и действует на всей территории России. Но специалисты ответственного ведомства регулярно устраивают выездные проверки. Если они обнаружат грубые нарушения в деятельности компании, действие лицензии может быть аннулировано или приостановлено до устранения недочетов.

torgovlya_farm_produktsiey_litsenziya2.jpg

Если вам нужна лицензия на оптовую торговлю фармацевтической продукцией, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Специалисты помогут избежать типичных ошибок и проблем при взаимодействии с Росздравнадзором, возьмут на себя обязанности по подготовке документов и производственных помещений. Стоимость оформления лицензии «под ключ» зависит от объема работ и определяется рядом факторов:

  • наличие соответствующих помещений;
  • техническая оснащенность объекта, наличие необходимого оборудования;
  • уровень квалификации персонала.

Если вы хотите уточнить стоимость и задать вопросы, оставьте заявку на сайте компании. Менеджер «КАСЛ» свяжется с вами в ближайшее время.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: