Правила маркировки ЛС в новых регионах России

Аптекам и оптовым фармацевтическим складам в новых регионах РФ разрешили не маркировать упаковки лекарственных средств и медизделия до 2025 года. Поблажки касаются ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областей - до того, как области и республики стали частью России, здесь не было законодательно закрепленной обязанности по маркировке ЛС. Теперь нормы закона распространяются и на эти субъекты, однако нет технической возможности для их исполнения. Чтобы не начинать адаптацию к нашим законам со штрафов и санкций, Правительство вводит особый режим оборота лекарственных средств в четырех регионах РФ

Еще по теме: Требования к маркировке лекарственных средств

До 31 марта 2025 года включительно разрешается ввод в оборот, обращение, а также вывод из оборота лекарств без учета в системе мониторинга и маркировки ЛС. Такое обращение будет законным лишь в пределах новых субъектов: здесь к розничной продаже и оптовым поставкам допускаются лекарства без идентификаторов и без регистрации в системе.

В чем заключается особый режим в четырех перечисленных субъектах РФ:

1. Перевозить лекарства без идентификаторов на упаковках и без внесения в систему мониторинга ЛС допускается лишь по территориям новых регионов РФ, а также по приграничным с ними областям. При этом в товаросопроводительных документах должен быть указан пункт конечного назначения и грузополучатель на территории одного из новых субъектов РФ.

2. Чтобы ввезти упаковки лекарств с нанесённой маркировкой в новые регионы из других субъектов РФ, перед ввозом поставщик обязан отметить в системе МДЛП вывод упаковки из оборота.

3. Чтобы вывезти ЛС без нанесенного идентификатора из нового субъекта в другие субъекты РФ, следует соблюсти общий порядок действий при вводе препарата в оборот на территории РФ, т.е. промаркировать упаковку и ввести сведения о ней в систему мониторинга лекарственных препаратов.

4. Допускается ввоз упаковок лекарственных средств из стран, не являющихся участниками ЕАЭС, если цель - поставки только в новые регионы РФ.

Особый порядок обращения лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областей призван сделать переход к единым требованиям маркировки и мониторинга ЛС более плавным и безболезненным для аптек и оптовых фармацевтических поставщиков этих регионов. За это время субъекты обращения лекарств в этих областях должны закупить и установить оборудование для маркировки, подключиться к системе мониторинга и выполнить остальные требования российских нормативных актов в сфере торговли лекарствами и медизделиями.

Мы поможем разобраться в требованиях для получения оптовой лицензии на торговлю лекарствами в любом регионе РФ, а также подготовиться к участию в госзакупках с учетом всех нюансов законодательства. Есть вопросы? Обращайтесь.