Оборот фармацевтических препаратов является особой сферой, в которой велика доля государственного контроля. Ввиду большого спроса на лекарства, который только вырос во время пандемии, участились случаи подделки лекарств и реализации просроченной продукции.
В целях контроля качества и защиты потребителя от некачественных препаратов было принято решение о маркировке фармацевтических изделий. Минздравом разработаны требования к маркировке лекарственных средств и практика ее применения.
Закон о маркировке лекарств
Законодательной базой маркировки лекарств являются постановления Правительства РФ № 686, № 687 и № 688. Данные документы устанавливают правила маркировки и ответственных лиц, а также учреждения, на которые возлагается обязанности по контролю маркировки лекарственных средств.
Маркировка лекарственных препаратов вводится в целях:
-
защиты потребителей, которые смогут проверить подлинность покупаемого препарата;
-
исключения испорченной или поддельной продукции;
-
упрощения логистики и оптимизации запасов лекарств.
Также можно отметить, что борьба с контрафактной продукцией положительно сказывается на репутации компаний и позволяет государству контролировать адресность препаратов, которые участвуют в государственных закупках.
Участники маркировки лекарств
В цепи обязательной маркировки лекарств участвуют следующие лица:
-
производители. Непосредственное нанесение маркировки и регистрация ее в государственной информационной системе (ГИС).
-
поставщики - фармацевтические компании с лицензией. Обязаны регистрировать получение и передачу фармацевтических препаратов.
-
пункты розничной продажи/медицинские организации. Фиксация фактов поступления и продажи лекарств.
Код маркировки — что это и как выглядит
Код маркировки визуально представляет из себя gtin-код, содержащий основную информацию о товаре. В список информации, которую содержит код, входит состав, производитель, стоимость товара и данные о его перемещении, сроке годности.
Правила маркировки лекарственных средств обязывают фармацевтические организации снабжать каждую упаковку дополнительным QR-кодом, считать информацию с которого может конечный потребитель, используя мобильный телефон.
Штрафы
При нарушении правил маркировки фармацевтических препаратов изымается вся партия лекарств. Помимо этого, предусмотрены штрафы. От 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей для юрлиц.
При регулярных нарушениях законодательства могут быть применены и более жесткие меры, такие как приостановка деятельности организации или аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность.
Как зарегистрироваться в системе и подготовиться к маркировке
В первую очередь необходимо изучить особенности маркировки лекарственных препаратов. Для регистрации в системе необходимо подключить специальное ПО, которое может работать с ГИС. Также потребуется квалифицированная электронная подпись. Помимо этого, необходимо закупить ряд приборов, таких как 2D-сканеры и терминалы.
Деятельность, связанная с оборотом лекарств, подчиняется множеству правил. Законодательство постоянно совершенствуется. С одной стороны, это повышает качество оказываемых услуг и защищенность общества от некачественных фармацевтических препаратов.
В то же время, рост доли государственного регулирования приводит к бюрократизации данной деятельности. Процесс государственного лицензирования фармацевтической деятельности требует от организации высокого уровня юридических компетенций, знания узкопрофильного законодательства и практики коммуникации с государственными структурами.
В этой связи, оптимальным решением для быстрого и беспроблемного получения лицензии стоит обратиться к специалистам. Компания КАСЛ оказывает услуги в сфере государственного лицензирования уже более девяти лет. Наши эксперты готовы помочь не только в юридических аспектах, но и в подборе оборудования для фармацевтического склада.
