В ходе оценки соответствия лицензионным требованиям фирмы с лицензией на оптовую фармацевтическую деятельность должны подтвердить наличие документов, утверждающих стандартные операционные процедуры (СОП), а также установление ответственности должностного лица за несоблюдение требований к хранению и правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Требование о наличии таких документов регламентировано п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н), а также решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".
Документы, устанавливающие СОП
Стандартные операционные процедуры - это все рутинные действия персонала в рамках производства лекарств, оптовой торговли, а также связующие процессы. Сюда входят фасовка, временное хранение на складах предприятия перед отправкой на фармсклады, погрузка-разгрузка, размещение на складах с соблюдением условий хранения, учет и маркировка, а также периодическая поверка измерительных приборов и оборудования, обеспечивающего микроклимат в помещениях, где размещаются и хранятся лекарственные препараты. Для сохранения качества медикаментов и безопасного их обращения такие процедуры должны проводиться с соблюдением условий хранения, размещения и транспортировки с момента выхода с конвейера и до передачи в руки конечному покупателю.
Все эти действия, их периодичность должны быть формализованы и описаны в локальных документах организации: специальных и должностных инструкциях, правилах и положениях, на которые можно ссылаться в трудовых договорах. Ответственность за надлежащее исполнение указанных процедур возлагается внутренними приказами, а также закрепляется в трудовых договорах. Все ответственные сотрудники должны быть ознакомлены с инструкциями под роспись.
Для обеспечения выполнения требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, а также надлежащей дистрибьюторской практики организуется регулярное обучение и инструктажи персонала, о чем также утверждаются соответствующие внутренние акты.
Именно эта документация, регламентирующая СОП, предъявляется проверяющим в ходе очередного подтверждения соответствия фирмы или предприятия лицензионным требованиям.
Документы об ответственности
Ответственность за внедрение и обеспечение системы контроля качества возгалается на одного их сотрудников предприятия, о чем издается приказ и делается специальное указание в трудовом договоре.
Как правило, ответственный за СКК занимает руководящую должность и обладает реальными властными полномочиями, т.к. должен иметь возможность влиять на все подразделения компании. В задачу ответственного входит аудит существующей системы контроля качества, разработка документации для сотрудников, а после "перестройки" рабочих процессов периодически проводится аудит системы качества.
Мы помогаем подготовиться к лицензированию или купить фармацевтическую компанию с лицензией на оптовую торговлю. Список готовых к продаже ООО с описанием и ценами вышлем по запросу. Звоните!
