С 8 марта 2022 года вступили в силу новые чек-листы, по которым проводится оценка соответствия требованиям для получения оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность, фармацевтических лицензий на розничную торговлю, а также на обращение с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами. Теперь первичная проверка соискателей перед предоставлением лицензии, а также периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям будут проводиться строго по списку вопросов, указанных в этих чек-листах.
Что проверяют
Чек-лист для оценки соответствия лицензионным требованиям для оптовых фармацевтических компаний содержит 49 пунктов, которые могут содержать подпункты. Оценке подлежит:
- помещение - его отделка, оснащение мебелью и необходимым набором оборудования, соответствие требования к минимальной площади и разделению на зоны хранения, приемки и разгрузки, экспедиции, подсобное помещение и т.д. К помещению будет больше всего вопросов.
- обеспечение микроклимата в помещениях, где хранятся лекарства, в частности - требования к наличию термометров, гигрометров, холодильного, нагревательного и вентиляционного оборудования и пр.
- персонал - наличие необходимого "набора" сотрудников, имеющих должное образование и сертификат специалиста, назначение должностных лиц ответственными за обеспечение системы качества, установление ответственности за соблюдение требований обращения ЛС.
- ведение документации (журналы фиксации показателей микроклимата, журналы учетов, план-графики инструктажей, штатное расписание и другие кадровые документы.
По сути это четкая инструкция по подготовке компании к лицензированию: помимо вопросов здесь содержатся ссылки на актуальные нормативно-правовые акты, содержащие вышеуказанные требования. Перед подачей заявления в Росздравнадзор или перед очередной лицензионной проверкой можно самостоятельно протестировать свою фирму на соответствие лицензионным критериям, а если обнаружатся нарушения, несоответствие изменившимся нормативным актам - оперативно устранить их.
Ссылка на чек-лист при осуществлении фармацевтической деятельности оптовыми организациями;
Ссылка на чек-лист при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами;
Ссылка на чек-лист при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Нужна помощь в оформлении лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность? Мы поможем правильно подготовиться и добиться предоставления без проблем. Обращайтесь!
