Фармацевтическая деятельность в России находится под строгим контролем государства. К ней допускают только тех предпринимателей и организации, которые способны обеспечить безопасный и эффективный оборот продукции в соответствии с нормами законодательства. Строгий контроль фармацевтической деятельности объясняется просто: лекарственные препараты требуют особого обращения. В противном случае, медикаменты могут стать неэффективными и даже опасными для человека. К этому может привести даже небольшое отклонение от нормативных требований по обращению с медицинской продукцией.
Виды фармацевтической деятельности можно классифицировать по двум основным критериям:
- По конечному покупателю: оптовая и розничная.
- По направлению: производство, торговля, хранение, перевозка, отпуск продукции населению.
Хранение – это размещение и сбережение товара в таких условиях, которые обеспечивают неизменность исходных характеристик до момента реализации покупателю. В отношении медицинских препаратов данная задача может быть выполнена только при строгом соблюдении условий микроклимата (температура, влажность, интенсивность воздухообмена) и санитарно-гигиенического режима. По этой причине на предприятии должно быть максимально сокращено число неконтролируемых зон, через которые проходят лекарственные средства (обычно, это зона погрузочно-разгрузочных работ).
Хранение фармацевтической продукции могут осуществлять как производители товара, так и организации оптовой, розничной торговли. Правила размещения лекарственных препаратов и требования к оснащенности склада, обеспечивающие сохранность продукции, указаны в профильных нормативно-правовых актах и федеральных законах РФ.
Нормы, обеспечивающие неизменность исходных свойств фармацевтической продукции, разработаны для всех направлений деятельности. Система качества, внедренная на предприятии, должна гарантировать соблюдение условий хранения и перевозки, торговли и изготовления. На реализацию данной цели направлено и техническое регулирование, которое состоит из трех элементов:
- Разработка и внедрение обязательных требований к обращению с фармацевтической продукцией.
- Стандартизация требований к характеристике лекарственных препаратов и направлениям деятельности.
- Контроль со стороны государственных надзорных структур за выполнением законодательных требований.
Производство, оптовая и розничная торговля, хранение, перевозка – это виды деятельности, подлежащие лицензированию. Оказывать услуги в данной сфере в праве предприниматели и организации, которые прошли государственную проверку. В процессе лицензирования ведомственная структура проверяет, созданы ли на предприятии необходимые условия для безопасного и эффективного обращения с лекарственными препаратами.
Виды лицензий на фармацевтическую деятельность
Виды лицензий классифицируют аналогично направлениям деятельности: оптовая или розничная торговля, хранение, отпуск населению, перевозка, изготовление. Предприниматель при заполнении заявления может выбрать одну или несколько сфер, в которых планирует оказывать услуги. Например, производство и перевозка или производство и оптовое хранение.
Выдачей оптовых фармацевтических лицензий занимается Росздравнадзор. Для получения разрешительного документа соискатель должен доказать, что его компания соответствует требованиям по технической оснащенности и высокой квалификации сотрудников и может обеспечить безопасное обращение с лекарственными препаратами. Именно ремонт и оборудование фармацевтического склада обычно становится камнем преткновения на пути предпринимателя, который решил пройти проверку в Росздравнадзоре самостоятельно.
Обеспечить грамотное хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями – сложная задача, с которой сможет справиться далеко не каждый бизнесмен. Необходимо предусмотреть систему контроля и поддержания оптимального микроклимата для разных категорий фармацевтической продукции, эффективную вентиляцию и охранное оборудование, продумать систему размещения и маркировки для быстрого поиска позиций, обеспечить сохранность и учет наркотических, сильнодействующих, психотропных медикаментов.
Компания «КАСЛ» поможет оформить «под ключ» любые виды оптовых лицензий на фармацевтическую деятельность за 2 месяца. Если вам необходимо начать работу в самое ближайшее время, вы можете приобрести фирму, которая уже прошла проверку в Росздравнадзоре. В этом случае для переоформления документов на нового собственника потребуется всего несколько дней. Задать вопросы и узнать стоимость услуг можно у менеджера «КАСЛ» по телефону.
