Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность на законном основании возможна только после прохождения лицензирования в Росздравнадзоре. Данная процедура направлена на проверку организации по вопросам технической оснащенности и квалификационного состава сотрудников. На предприятии должны быть созданы все условия для безопасного обращения с лекарственными препаратами согласно нормам законодательства.
Лицензирование фармацевтической деятельности – сложный и длительный процесс, который требует серьезной подготовительной работы. Требования к заявителям и порядок прохождения процедуры описывают различные нормативные документы: федеральные законы, приказы МЗ и постановления Правительства РФ. Во время подготовки помещения и оборудования, составления лицензионного пакета документации необходимо учитывать все правовые нормы и нюансы. Отсутствие одного сертификата или справки, неверно заполненное заявление и другие досадные ошибки могут стать причиной отказа в выдаче заветного бланка.
Перечислим, какие документы потребуются для прохождения фармацевтического лицензирования. Следует отметить, что ответственное ведомство вправе запросить дополнительную информацию.
Наши последние успешно полученные лицензии в 2026 году
Документы, которые должен предоставить претендент на фармацевтическую лицензию, можно разделить на несколько категорий:
- Общие документы: реквизиты организации, сведения об оплаченной государственной пошлине, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора об успешном прохождении проверки, внутренние приказы, инструкции и регламенты о работе и т.п.
- Доказательство соответствия законодательным требованиям профессиональных характеристик и навыков руководителя, а также сотрудников компании: дипломы, сертификаты о прохождении аттестации и повышении квалификации, выписки из трудовых книжек или копии трудовых договоров.
- Документы, подтверждающие техническую оснащенность производственного помещения и создание условий, необходимых для безопасного и эффективного оборота лекарственных препаратов (хранение, перевозка, торговля). Сюда можно отнести планировки склада, соглашение об аренде или право собственности на производственные площади/оборудование, информацию о транспортных средствах, акты первичной поверки и калибровки средств измерения.
Отдельно следует сказать о документах, подтверждающих профессиональные навыки. Для получения лицензии на оптовое хранение фармацевтических препаратов руководитель организации должен предоставить сертификат специалиста, а также государственный диплом о высшем профессиональном образовании и подтверждение 3-летнего стажа работы в данной области. На положительное решение может рассчитывать претендент даже со средним профессиональным образованием. Но в этом случае требования к стажу работы ужесточаются: он должен составить минимум 5 лет.
Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Сбор документации для лицензионного дела – один из базовых этапов на пути получения заветного бланка Росздравнадзора. Любая ошибка на данной стадии – гарантированный отказ, потерянное время и деньги бизнесмена. Чтобы грамотно заполнить и собрать полный пакет документов, руководителю компании придется несколько недель изучать нормативно-правовые акты, регламентирующие данный вопрос. Но даже в этом случае риск получить отказ остается крайне высоким.
Для гарантированного и быстрого прохождения лицензирования обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Сотрудники подготовят все необходимые документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, выполнят ремонт и оборудуют склад для хранения лекарственных препаратов. Стоимость и срок оказания услуг зависят от объема работ. Рассчитать предварительную цену и задать вопросы вы можете по телефону менеджеру компании «КАСЛ».
