Государство обеспечивает строгий контроль за компаниями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Можно обозначить три направления регулирования:
- Разработка и внедрение требований к хранению, производству, перевозке и торговле лекарственными препаратами.
- Контроль за соблюдением федеральных законов и профильных нормативно-правовых актов.
- Аннулирование лицензии и другие санкции за нарушение законодательных требований в области обращения с фармацевтической продукцией.
Не все организации и предприниматели могут оказывать услуги в сфере оптовой фармацевтической деятельности. Для этого они должны пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Это процедура, в ходе которой специалисты надзорной структуры проверяют, какие условия созданы на предприятии и насколько они соответствуют установленным нормам. Лицензированию подлежат следующие виды оптовой фармацевтической деятельности: производство, хранение, перевозка, торговля.
Для успешного прохождения проверки в Росздравнадзоре соискателю необходимо:
- предоставить документы, подтверждающие профессиональную подготовку персонала;
- обеспечить хранение фармацевтической продукции на складе согласно установленным требованиям.
Для подтверждения квалификации достаточно передать вместе с заявлением дипломы о профильном образовании, копии трудовых книжек, действующие сертификаты специалистов. Сложнее выполнить лицензионные требования для осуществления оптовой фармацевтической деятельности в части оснащения склада. Условия размещения лекарственных препаратов подлежат строгому контролю. От них напрямую зависит неизменность свойств товара. Повышенная влажность и температура, прямые солнечные лучи и другие внешние факторы способны негативно повлиять на эффективность фармацевтических средств.
Для успешного прохождения лицензирования при подготовке фармацевтического склада следует помнить о следующих базовых принципах его оснащения:
- Установка климатического оборудования в зонах риска, обнаруженных во время температурного картирования. Современная техника позволит предотвратить недопустимые изменения показателей микроклимата в помещении.
- Установка автоматизированной или ручной системы фиксации показателей микроклимата.
- Внедрение решений и оборудования для поддержания микроклимата при аварийном отключении электроснабжения.
- Оптимальное размещение стеллажной системы для быстрого поиска необходимого лекарственного препарата, легкого прохода персонала и перемещения грузоподъемных механизмов.
- Надежное хранение и учет сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратов.
- Установка эффективной вентиляционной системы, препятствующей появлению плесени и грибка.
- Минимальный период нахождения фармацевтических препаратов в зоне с неконтролируемым микроклиматом.
Это лишь небольшой перечень требований, которые необходимо выполнить при обустройстве фармацевтического склада.
Нарушения лицензионных требований
Росздравнадзор проверяет не только соискателей лицензии, но и компании, которые уже получили право оказывать фармацевтические услуги. Для этого организуют внеплановые и утверждают график плановых проверок.
Нарушения лицензионных требований чаще наблюдаются по вопросам хранения лекарственных препаратов. Обеспечить неизменность исходных характеристик фармацевтических средств – главная задача предпринимателя. Для этого на складе всегда должен поддерживаться оптимальный микроклимат и санитарно-гигиенический режим. Небольшие отклонения часто снижают эффективность медикаментов, а лекарственный препарат превращается в «пустышку» или вовсе становится опасным для человека.
Именно условия на фармацевтическом складе становятся причиной отказа в выдаче новой лицензии или аннулирования действующей. Подготовка помещения для хранения лекарственных препаратов – самая сложная и трудоемкая часть лицензирования. Предприниматель должен учесть несколько десятков требований, указанных в профильных нормативно-правовых актах и обеспечить их выполнение максимально быстро и экономично.
Бизнесмены, которые впервые столкнулись с такой задачей, в 95% случаев не способны грамотно обустроить фармацевтический склад своими силами. Они не могут пройти проверку в Росздравнадзоре ни с первого, ни со второго раза. Потерянное время выливается в упущенную прибыль.
Чтобы избежать подобного сценария, доверьте оформление оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» специалистам компании «КАСЛ». Они сделают ремонт и установят необходимое оборудование на складе, подготовят все документы, выполнят остальные требования закона для успешного прохождения проверки. Стоимость услуг зависит от объема работ и рассчитывается индивидуально. Для уточнения подробностей оставьте заявку на сайте компании «КАСЛ».
