Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

Требования Время прочения статьи 5 мин. Прочитать позже
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Государство обеспечивает строгий контроль за компаниями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Можно обозначить три направления регулирования:

  • Разработка и внедрение требований к хранению, производству, перевозке и торговле лекарственными препаратами.
  • Контроль за соблюдением федеральных законов и профильных нормативно-правовых актов.
  • Аннулирование лицензии и другие санкции за нарушение законодательных требований в области обращения с фармацевтической продукцией.

Не все организации и предприниматели могут оказывать услуги в сфере оптовой фармацевтической деятельности. Для этого они должны пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Это процедура, в ходе которой специалисты надзорной структуры проверяют, какие условия созданы на предприятии и насколько они соответствуют установленным нормам. Лицензированию подлежат следующие виды оптовой фармацевтической деятельности: производство, хранение, перевозка, торговля.

Какие лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности необходимо соблюдать

Для успешного прохождения проверки в Росздравнадзоре соискателю необходимо:

  • предоставить документы, подтверждающие профессиональную подготовку персонала;
  • обеспечить хранение фармацевтической продукции на складе согласно установленным требованиям.

Для подтверждения квалификации достаточно передать вместе с заявлением дипломы о профильном образовании, копии трудовых книжек, действующие сертификаты специалистов. Сложнее выполнить лицензионные требования для осуществления оптовой фармацевтической деятельности в части оснащения склада. Условия размещения лекарственных препаратов подлежат строгому контролю. От них напрямую зависит неизменность свойств товара. Повышенная влажность и температура, прямые солнечные лучи и другие внешние факторы способны негативно повлиять на эффективность фармацевтических средств.

Для успешного прохождения лицензирования при подготовке фармацевтического склада следует помнить о следующих базовых принципах его оснащения:

  1. Установка климатического оборудования в зонах риска, обнаруженных во время температурного картирования. Современная техника позволит предотвратить недопустимые изменения показателей микроклимата в помещении.
  2. Установка автоматизированной или ручной системы фиксации показателей микроклимата.
  3. Внедрение решений и оборудования для поддержания микроклимата при аварийном отключении электроснабжения.
  4. Оптимальное размещение стеллажной системы для быстрого поиска необходимого лекарственного препарата, легкого прохода персонала и перемещения грузоподъемных механизмов.
  5. Надежное хранение и учет сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратов.
  6. Установка эффективной вентиляционной системы, препятствующей появлению плесени и грибка.
  7. Минимальный период нахождения фармацевтических препаратов в зоне с неконтролируемым микроклиматом.

Требования к фармацевтическому складу

Это лишь небольшой перечень требований, которые необходимо выполнить при обустройстве фармацевтического склада.

Нарушения лицензионных требований

Росздравнадзор проверяет не только соискателей лицензии, но и компании, которые уже получили право оказывать фармацевтические услуги. Для этого организуют внеплановые и утверждают график плановых проверок.

Нарушения лицензионных требований чаще наблюдаются по вопросам хранения лекарственных препаратов. Обеспечить неизменность исходных характеристик фармацевтических средств – главная задача предпринимателя. Для этого на складе всегда должен поддерживаться оптимальный микроклимат и санитарно-гигиенический режим. Небольшие отклонения часто снижают эффективность медикаментов, а лекарственный препарат превращается в «пустышку» или вовсе становится опасным для человека.

Именно условия на фармацевтическом складе становятся причиной отказа в выдаче новой лицензии или аннулирования действующей. Подготовка помещения для хранения лекарственных препаратов – самая сложная и трудоемкая часть лицензирования. Предприниматель должен учесть несколько десятков требований, указанных в профильных нормативно-правовых актах и обеспечить их выполнение максимально быстро и экономично.

КАСЛ получит лицензию без нарушений лицензионных требований

Бизнесмены, которые впервые столкнулись с такой задачей, в 95% случаев не способны грамотно обустроить фармацевтический склад своими силами. Они не могут пройти проверку в Росздравнадзоре ни с первого, ни со второго раза. Потерянное время выливается в упущенную прибыль.

Чтобы избежать подобного сценария, доверьте оформление оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» специалистам компании «КАСЛ». Они сделают ремонт и установят необходимое оборудование на складе, подготовят все документы, выполнят остальные требования закона для успешного прохождения проверки. Стоимость услуг зависит от объема работ и рассчитывается индивидуально. Для уточнения подробностей оставьте заявку на сайте компании «КАСЛ».

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: