Плановые проверки фармацевтического бизнеса невысокой категории риска откладываются до 2030 года. Мораторий на проверки, введенный еще в эпоху пандемии, так хорошо повлиял на предпринимательскую среду, что в правительстве решили продлить такой положительный опыт еще на 7 лет. Конечно, не на всех этот мораторий распространится, однако большинство оптовых фарм компаний могут не беспокоиться насчет визита Росздравнадзора в ближайшие несколько лет.
Кому не повезло, и проверки будут
Недавно мы писали о новой категории риска и введении еще одного вида фармацевтической деятельности, для которой нужно оформить лицензию:
По теме: Новая категория риска и лицензионные требования для оптовых фармацевтических компаний
Для предприятий, которые относятся к категории высокого и чрезвычайно высокого рисков, плановые проверки останутся на прежнем уровне. Правительство считает, что здесь ущерб в случае невыявленного вовремя нарушения выше, чем предполагаемая польза от освобождения предприятия от государственного надзора.
О том, как можно определить свою категорию риска, мы подробно писали в одном из постов. Вкратце: категория может измениться по итогам очередной лицензионной проверки (когда оценку риска делают представители контролирующего органа). Если хотите прикинуть категорию сами, воспользуйтесь таблицей-приложением № 1 к Критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска.
Альтернатива плановым проверкам
Однако тем, на кого распространяется запрет плановых проверок до 2030 года, тоже расслабляться не следует. Существуют и другие меры контроля, к которым нужно быть всегда готовым: подтверждение соответствия лицензионным требованиям, выборочный контроль, документарная проверка, профилактический визит и т.д. Если в ходе такого "мягкого" надзора выявят грубые нарушения, которые могут нанести вред жизни и здоровью человека (а в фарм деятельности почти любое нарушение - угроза причинения такого вреда), то сразу появляются основания для внеплановой проверки.
Кроме того, по поручению президента или правительства возможны обязательные инспекционные визиты - та же проверка, только называется по-другому. Не стоит думать, что поручение будет касаться конкретного предприятия. Возможны довольно обобщенные формулировки, типа "проверить всех фармацевтических дистрибьюторов", "организовать инспекции предприятий оптовой и розничной торговли антибиотиками" и т.д. Вероятность, что к вам с проверкой явится инспектор Росздравнадзора, остаётся всегда.
Нужно получить оптовую фарм лицензию или подготовиться к проверке соответствия лицензионным требованиям? Мы поможем. Звоните!
