Новый вид деятельности, для которого нужна оптовая лицензия Росздравнадзора, в скором времени появится в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Закономерно изменятся и сопутствующие НПА, например, Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Вкратце: фирмы с оптовой фармацевтической лицензией и аптеки должны будут заявить о внесении изменений в лицензию, если работают с лекарственными средствами, подлежащими количественному учету. Соответственно изменятся и критерии оценки уровня риска, который обуславливает частоту и виды контрольных мероприятий в отношении лицензиатов. Соответствующий проект уже на рассмотрении.
Новый вид деятельности в фарм лицензии
Авторы проекта предлагают выделить в отдельный вид деятельности, для которой нужна фармацевтическая лицензия, деятельность по торговле лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету. Если оптовый фармацевтический склад или аптека осуществляют продажу таких ЛС, они обязаны подать заявление о внесении изменений в реестр фарм лицензий: включить новый вид деятельности в уже существующую лицензию на оптовую или розничную торговлю соответственно.
В случае, если проект будет принят, у лицензиатов есть время до 1 ноября 2023 года, чтобы подать соответствующее заявление. Соискатели фарм лицензий должны будут заранее заявлять данный вид деятельности еще на этапе получения лицензии и подтверждения соответствия лицензионным требованиям.
Учитывая особенности оборота лекарственных средств, подлежащих ПКУ, изменения вносятся и в акты, регулирующие контрольно-надзорную деятельность в отношение субъектов обращения ЛС. Речь идет о розничных точках (аптеки, аптечные сети, аптечные пункты) и фармацевтических складах, являющихся оптовыми поставщиками лекарств для медицинских и фармацевтических организаций. Для них торговля лекарствами, подлежащим предметно-количественному учету, станет определяющим критерием для определения группы риска и соответствующего метода контроля.
Новый принцип контроля
Сейчас самая высокая категория риска - "значительный риск", предполагает одно контрольное мероприятие 1 раз в 3 года. Проект поправок предполагает установить новую категорию риска - "высокий" и увеличить количество контрольно-надзорных мероприятий в отношении таких объектов до 1 раза в 2 года: инспекционный визит, документарная или выездная проверка.
Еще по теме: Определение категории риска для фармацевтического склада
Чтобы попасть в эту категорию, нужно набрать 49 и более "рисковых баллов". Учитывая, что за оборот лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, организации автоматически начисляется 45 баллов, такие оптовые фирмы явно будут отнесены к высокой категории, а значит, должны быть готовы к таким проверкам. Для аптек изначальный уровень за работу с препаратами ПКУ чуть ниже - 40 баллов, однако оставшиеся 9 будут добирать за счет других обязательных критериев типа хранения и реализации лекарств.
Мы помогаем подготовиться и выполнить все лицензионные требования при оформлении оптовой фармацевтической лицензии. Всегда в курсе последних и грядущих изменений. Готовы ответить на интересующие вас вопросы и оказать услуги по лицензированию. Звоните!
