Температурное картирование склада лекарственных средств

Требования Время прочения статьи 7 мин. Прочитать позже
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Хранение любого лекарственного препарата должно быть организовано в соответствии с требованиями закона и рекомендациями производителя. Влажность и температура воздуха ­– главные факторы, которые способны негативно отразиться на эффективности и безопасности медикаментов. Контроль данных параметров – важное условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Правила размещения и перевозки медикаментов регулируется Приказом МЗ РФ №646н. В документе отдельным пунктом выделено такое требование как температурное картирование склада лекарственных средств. Это изучение, насколько однородно распределены воздушные массы на фармацевтическом складе.

Для чего нужно температурное картирование склада лекарственных средств?

Температурное картирование позволяет выявить в помещении места с отклонениями температуры от нормы, найти «холодные» и «теплые» зоны, организовать оптимальное хранение медикаментов разной группы с учетом полученных результатов. Обследование склада также позволяет выявить зоны риска – точки, в которых наблюдаются резкие и частые смены температурного фона. На данных участках необходимо установить измерительные датчики, которые регулярно будут фиксировать параметры микроклимата. Сведения заносят в специальный журнал, который следует хранить в бумажном или электронном виде минимум два года.

Температурное картирование и грамотная оснащенность фармацевтического склада

Температурное картирование состоит из трех этапов: подготовки, установки логгеров и измерения температуры, анализа полученных данных. Грамотный подход к мероприятию – обязательное требование для получения достоверных сведений. Отклонение от установленных норм не позволит объективно оценить распределение воздушных масс в помещении.

Основные принципы и правила температурного картирования:

  1. Главные факторы, определяющие количество и место установки измерительных датчиков – планировка, площадь и высота склада, расположение оконных и дверных проемов, отопительного и охлаждающего оборудования, размеры стеллажей, допустимый температурный режим.
  2. Основные инструменты для измерения температуры и влажности – логгеры. Они должны быть откалиброваны и внесены в единый государственный реестр, иметь действующую поверку. Максимальная допустимая погрешность при измерении температуры – 0,5оС, относительной влажности – 3%.
  3. На участке хранения в каждом углу и в центре устанавливают по три температурных датчика (внизу, вверху и посередине). Другие места обязательного размещения логгеров: около оконных и дверных проемов, отопительной и климатической техники, в зоне стеллажей.
  4. Каждый прибор для измерения температуры и относительной влажности следует промаркировать и нанести место его установки на планировке.
  5. Минимальное рекомендуемое количество температурных логгеров – 9 датчиков на 3м2. Они должны вести непрерывные измерения в течение трех суток. Параллельно необходимо фиксировать параметры внешних климатических условий.
  6. Температурное картирование следует проводить после перепланировки фармацевтического склада, замены и установки новой техники, после пожаров и других чрезвычайных происшествий. Плановые исследования рекомендуется организовывать в самый холодный зимний и самый теплый летний месяц.
Журнал и отчет по температурному картированию склада лекарственных средств После проведения измерения специалист обрабатывает полученные результаты и оформляет протокол температурного картирования. В итоговом заключении указаны выводы о соответствии или несоответствии фармацевтического склада нормируемым требованиям, точки с наиболее резким и частым изменением параметров микроклимата, зоны с высокой и низкой температурой воздуха. Предварительная маркировка датчиков и их обозначение на схемах позволяет легко определить проблемные участки помещения, найти зоны риска, требующие особого контроля.

Проверка фармацевтического склада Росздравнадзором

Для хранения и оптовой продажи лекарственных препаратов каждый предприниматель должен пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Один из этапов процесса – проверка фармацевтического склада. Сотрудники компетентного ведомства внимательно проверяют его оснащенность, уделяя особое внимание вопросу контроля температурно-влажностного режима:

  • Наличие на фармацевтическом складе измерительного оборудования для фиксации температуры воздуха и относительной влажности.
  • Поддержание и постоянный контроль температурно-влажностного режима обязательно должен быть организован на участке основного и карантинного хранения фармацевтической продукции, в зонах приемки и экспедиции, а также в точках риска и местах, где расположены лекарственные средства, требующие особых условий микроклимата.
  • Правильное расположение датчиков измерительных приборов – на высоте 150-170 см и не менее 3 м от дверей и окон, искусственных точек тепла и холода.
  • Точки установки оборудования для измерения относительной влажности и температуры должны быть выбраны согласно результатам температурного картирования.
  • Наличие промаркированного холодильного оборудования, которое установлено и обслуживается в соответствии с требованиями производителя.
Чем должен быть оснащен склад при проверке фармацевтического склада Росздравнадзором

Компания «КАСЛ» готова помочь в подготовке склада для получения оптовой фармацевтической лицензии. Специалисты оборудуют склад всем необходимым для успешного прохождения проверки: климатическим оборудованием, грузоподъемным механизмом, системой вентиляции и кондиционирования, докшелтером и доклевеллером, стеллажами, тележками, системой мониторинга показателей микроклимата. При необходимости сотрудники «КАСЛ» помогут решить вопрос с документами и другими вопросами, важными для лицензирования. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с менеджером компании по телефону или оставьте заявку на сайте. Он ответит на интересующие вопросы, рассчитает стоимость подготовки фармацевтического склада.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: