Хранение любого лекарственного препарата должно быть организовано в соответствии с требованиями закона и рекомендациями производителя. Влажность и температура воздуха – главные факторы, которые способны негативно отразиться на эффективности и безопасности медикаментов. Контроль данных параметров – важное условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Правила размещения и перевозки медикаментов регулируется Приказом МЗ РФ №646н. В документе отдельным пунктом выделено такое требование как температурное картирование склада лекарственных средств. Это изучение, насколько однородно распределены воздушные массы на фармацевтическом складе.
Температурное картирование позволяет выявить в помещении места с отклонениями температуры от нормы, найти «холодные» и «теплые» зоны, организовать оптимальное хранение медикаментов разной группы с учетом полученных результатов. Обследование склада также позволяет выявить зоны риска – точки, в которых наблюдаются резкие и частые смены температурного фона. На данных участках необходимо установить измерительные датчики, которые регулярно будут фиксировать параметры микроклимата. Сведения заносят в специальный журнал, который следует хранить в бумажном или электронном виде минимум два года.
Температурное картирование и грамотная оснащенность фармацевтического склада
Температурное картирование состоит из трех этапов: подготовки, установки логгеров и измерения температуры, анализа полученных данных. Грамотный подход к мероприятию – обязательное требование для получения достоверных сведений. Отклонение от установленных норм не позволит объективно оценить распределение воздушных масс в помещении.
Основные принципы и правила температурного картирования:
- Главные факторы, определяющие количество и место установки измерительных датчиков – планировка, площадь и высота склада, расположение оконных и дверных проемов, отопительного и охлаждающего оборудования, размеры стеллажей, допустимый температурный режим.
- Основные инструменты для измерения температуры и влажности – логгеры. Они должны быть откалиброваны и внесены в единый государственный реестр, иметь действующую поверку. Максимальная допустимая погрешность при измерении температуры – 0,5оС, относительной влажности – 3%.
- На участке хранения в каждом углу и в центре устанавливают по три температурных датчика (внизу, вверху и посередине). Другие места обязательного размещения логгеров: около оконных и дверных проемов, отопительной и климатической техники, в зоне стеллажей.
- Каждый прибор для измерения температуры и относительной влажности следует промаркировать и нанести место его установки на планировке.
- Минимальное рекомендуемое количество температурных логгеров – 9 датчиков на 3м2. Они должны вести непрерывные измерения в течение трех суток. Параллельно необходимо фиксировать параметры внешних климатических условий.
- Температурное картирование следует проводить после перепланировки фармацевтического склада, замены и установки новой техники, после пожаров и других чрезвычайных происшествий. Плановые исследования рекомендуется организовывать в самый холодный зимний и самый теплый летний месяц.
После проведения измерения специалист обрабатывает полученные результаты и оформляет протокол температурного картирования. В итоговом заключении указаны выводы о соответствии или несоответствии фармацевтического склада нормируемым требованиям, точки с наиболее резким и частым изменением параметров микроклимата, зоны с высокой и низкой температурой воздуха. Предварительная маркировка датчиков и их обозначение на схемах позволяет легко определить проблемные участки помещения, найти зоны риска, требующие особого контроля.
Проверка фармацевтического склада Росздравнадзором
Для хранения и оптовой продажи лекарственных препаратов каждый предприниматель должен пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Один из этапов процесса – проверка фармацевтического склада. Сотрудники компетентного ведомства внимательно проверяют его оснащенность, уделяя особое внимание вопросу контроля температурно-влажностного режима:
- Наличие на фармацевтическом складе измерительного оборудования для фиксации температуры воздуха и относительной влажности.
- Поддержание и постоянный контроль температурно-влажностного режима обязательно должен быть организован на участке основного и карантинного хранения фармацевтической продукции, в зонах приемки и экспедиции, а также в точках риска и местах, где расположены лекарственные средства, требующие особых условий микроклимата.
- Правильное расположение датчиков измерительных приборов – на высоте 150-170 см и не менее 3 м от дверей и окон, искусственных точек тепла и холода.
- Точки установки оборудования для измерения относительной влажности и температуры должны быть выбраны согласно результатам температурного картирования.
- Наличие промаркированного холодильного оборудования, которое установлено и обслуживается в соответствии с требованиями производителя.
Компания «КАСЛ» готова помочь в подготовке склада для получения оптовой фармацевтической лицензии. Специалисты оборудуют склад всем необходимым для успешного прохождения проверки: климатическим оборудованием, грузоподъемным механизмом, системой вентиляции и кондиционирования, докшелтером и доклевеллером, стеллажами, тележками, системой мониторинга показателей микроклимата. При необходимости сотрудники «КАСЛ» помогут решить вопрос с документами и другими вопросами, важными для лицензирования. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с менеджером компании по телефону или оставьте заявку на сайте. Он ответит на интересующие вопросы, рассчитает стоимость подготовки фармацевтического склада.
