Для торговли, производства, хранения фармацевтических препаратов организация должна получить лицензию. За незаконный оборот медицинских лекарственных средств предпринимателю грозит уголовное преследование. Ссылка на обязательное лицензирование фармацевтической деятельности указана в статье 52 Федерального закона №61.
Выделяют разные виды фармацевтической лицензии в зависимости от особенностей деятельности и надзорного органа, который выдает разрешительные документы:
- для оптовой торговли медикаментами;
- для розничной продажи препаратов через аптеки населению;
- для производства, хранения и продажи изделий ветеринарного назначения.
Ведомственная структура, ответственная за выдачу оптовой фармацевтической лицензии – Росздравнадзор. Максимальный период рассмотрения заявки – 45 рабочих дней. В случае положительного решения у предпринимателя на руках оказывается оптовая фармацевтическая лицензия, география действия которой не только Москва, но и другие города России. Если необходимо внести дополнительные виды деятельности или изменения в реквизиты, потребуется переоформление.
Срок действия лицензии неограничен, но она может быть досрочно отозвана, аннулирована или приостановлена. Такое случается, если в работе фармацевтической организации Росздравнадзором были обнаружены серьезные нарушения.
Фармацевтическая лицензия: требования
Оптовая фармацевтическая лицензия – разрешительный документ, который подтверждает, что юридическое лицо выполнило все требования, установленные законодательством. Их соответствие устанавливает ответственная ведомственная структура в ходе проверки. Основное внимание уделяется:
- наличию оборудования и правильной оснащенности рабочих помещений;
- условиям хранения лекарственных медицинских препаратов;
- профессиональным характеристикам и квалификации сотрудников;
- достоверности предоставленной информации, наличию минимального необходимого набора документов.
После проверки документов Росздравнадзор выносит решение о выдаче оптовой фармацевтической лицензии или мотивированный отказ. Наиболее частые ошибки при прохождении процедуры:
- Неправильно заполненное заявление (ошибки, опечатки). Причиной для отказа может стать банальная ошибка при заполнении реквизитов. Не всегда специалисты Росздравнадзора идут навстречу и позволяют исправить опечатку. В этом случае заявителю придется заново оплачивать государственную пошлину. Результат – потерянные время, деньги и нервы.
- Отсутствие одного или нескольких обязательных документов. Не все руководители компаний знают, какие документы необходимы, сколько копий требуется заверить у нотариуса. Неполная комплектация лицензионного дела – гарантированный отказ в выдаче разрешительных документов.
- Не выполнены требования по квалификации и опыту работы. Если у руководителя или сотрудников компании отсутствует минимальный стаж и подтверждение профессиональных навыков, подавать запрос на получение лицензии нецелесообразно. Вы гарантированно получите отказ.
- Не созданы необходимые условия в помещении для размещения медикаментов: не установлено оборудование для мониторинга микроклимата, неправильно организовано хранение наркотических препаратов и т.п. Это также причины для гарантированного отказа в выдаче оптовой фармацевтической лицензии.
Это лишь небольшой перечень ошибок, которые могут быть допущены в ходе оформления разрешительных документов. Росздравнадзор вправе запросить дополнительные документы, направить замечания и требования, на которые заявитель обязан предоставить ответ.
Успешно пройти лицензирование возможно лишь при четком соблюдении законодательных требований по всем вопросам: техническому оснащению, профессиональным навыкам, финансовым, организационным, ресурсным возможностям для работы согласно установленным стандартам.
Получение фармацевтической лицензии
Фармацевтическое лицензирование – сложный многоэтапный процесс. Это платная процедура. Для того чтобы Росздравнадзор начал рассматривать заявление, необходимо внести государственную пошлину.
Получить лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность самостоятельно достаточно сложно. Заявителю придется провести несколько дней или даже недель над изучением законов и нормативных требований, а после обеспечить их соблюдение. Неопытному руководителю компании практически невозможно учесть все нюансы, поэтому в большинстве случаев самостоятельные попытки заканчиваются неудачно.
Получение фармацевтической лицензии сопряжено с множеством технических особенностей и сложностей в оформлении документации. В частности, на этапе подготовки руководителю предприятия необходимо найти подходящее помещение, выполнить в нем ремонт, обеспечить выполнение санитарно-гигиенических требований и норм по хранению медицинских препаратов, установить оборудование для мониторинга микроклимата. Особо строгие стандарты предусмотрены для размещения наркотических, сильнодействующих и психотропных медицинских препаратов.
Услуги по получению фармацевтической лицензии
Компания «КАСЛ» предлагает услуги по получению фармацевтической лицензии: помощь в подготовке и сопровождение на всех этапах проверки. Специалисты разработают необходимые документы, приведут помещение в соответствии с требованиями нормативных актов, найдут квалифицированных и опытных сотрудников.
Они будут сопровождать вас на всех этапах лицензирования. Оформление разрешительных документов займет около 2,5 месяцев. Для тех, кто не готов ждать, мы предлагаем купить фирму с готовой оптовой фармацевтической лицензией. На переоформление документов уйдет один день. Узнать, как получить фармацевтическую лицензию, сколько стоит готовая компания, можно, позвонив по телефону или оставив заявку на сайте.
