В Приказе МЗ РФ №646н был введен новый термин и требование по организации оптового хранения готовых лекарственных форм – термокартирование фармацевтического склада. Это процесс наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, где организовано размещение медикаментов. Специалисты оценивают риски и анализируют результаты, которые позволяют понять, существует ли вероятность повреждения и снижения эффективности хранимой фармацевтической продукции. С учетом полученных сведений на складе размещают измерительные приборы для фиксации температуры воздуха.
Температурное картирование в обязательном порядке должно быть организовано на следующих участках фармацевтического склада:
- прием готовых лекарственных форм;
- основное хранение товара;
- зона экспедиции;
- карантинное хранение товара;
- размещение фармацевтической продукции, для которой предусмотрены особые условия хранения.
Температурное картирование фармацевтического склада: задачи и этапы
Задачи температурного картирования:
- Определить оптимальные зоны для размещения фармацевтической продукции разных групп.
- Изучить степень однородности распределения воздушных масс в помещении.
- Идентифицировать участки с максимальными отклонениями температурных показателей.
- Найти зоны, где чаще всего происходят скачки температуры.
- Проанализировать соответствие температурного режима нормативным требованиям.
Температурное картирование обязаны проводить все владельцы (ИП и юридические лица) оптового фармацевтического склада, которые уже получили или претендуют на получение соответствующей лицензии.
Этапы температурного картирования
Процесс температурного картирования подразумевает три этапа: подготовка, установка логгеров (датчиков) и измерение, обработка результатов. Рассмотрим подробнее каждую из стадий.
Подготовка
Главная задача подготовительной стадии – определить, какое количество измерительного оборудования потребуется для изучения относительной влажности воздуха и температуры. Для этого необходимо внимательно изучить планировку объекта, отметить места расположения оборудования, важные параметры и другие внешние факторы, способные оказать влияние на параметры микроклимата:
- Характеристики объекта: планировка, площадь, высота.
- Характеристики стеллажной системы хранения: высота, ширина проходов, расположение.
- Перечень и точки расположения климатической техники, отопительных приборов, оконных и дверных проемов, ворот.
Установка оборудования и проведение измерений
Второй этап температурного картирования – установка измерительного оборудования и исследование воздушного пространства. Для этого необходимо применять логгеры влажности и температуры, которые отвечают следующим требованиям:
- Диапазон измеряемой температуры от -20оС до +70оС, погрешность не более 0,5оС.
- Диапазон измеряемой относительной влажности от 2% до 98%, погрешность не более 3%.
Точки установки температурных датчиков определяются с учетом конфигурации и размера фармацевтического склада. В каждом углу, где организовано хранение медицинской продукции, размещают три прибора: вверху, внизу и посередине. Аналогичным образом датчики устанавливают в центре, около входной двери, оконного проема и других мест, где присутствует климатическое оборудование и иные внешние факторы, способные повлиять на температуру воздуха. Измерительное оборудование следует обязательно разместить на участке стеллажей, где непосредственно находится фармацевтическая продукция.
Другие требования к оборудованию и процессу:
- Датчики перед установкой необходимо промаркировать, чтобы точно идентифицировать точки установки.
- Регистраторы параметров микроклимата должны быть откалиброваны и регулярно проходить поверку.
- В процессе всего исследования положение датчиков должно оставаться неизменным.
- Для температурного картирования допустимо использовать только то оборудование, которое внесено в государственный единый реестр средств измерения.
- Установить зоны с низкой и высокой температурой воздуха будет гораздо проще, если обозначить на схеме расположение промаркированных датчиков.
- Росздравнадзор рекомендует предусматривать на каждые 3 м3 пространства минимум девять логгеров. Исключение – использование математической модели для анализа распределения температуры.
- Минимальная продолжительность непрерывных измерений – три дня.
- В процессе исследования необходимо регистрировать температуру и влажность на открытой территории.
Анализ результатов, оформление протокола
Третий этап температурного картирования – оценка данных, полученных в ходе измерений. Специалисты анализируют информацию с термологгеров и оформляют отчет, в котором указывают:
- рекомендуемое количество датчиков;
- оптимальные места расположения измерительного оборудования;
- выводы о соответствии фармацевтического склада нормативным требованиям.
Альтернативный способ анализа полученных данных при температурном картировании – расчет средней кинетической температуры. Данный инструмент подходит, если необходимо провести анализ данных с одного регистратора, у которого:
- для изменений температуры характерны несущественные отклонения;
- изменение температурных показателей соответствует определенной модели.
Картирование фармацевтического склада в Москве
Температурное картирование – неотъемлемое условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Оно должно быть организовано согласно правилам действующих нормативно-правовых актов и с применением оборудования, которое отвечает требованиям по диапазону измерения и максимальной погрешности.
Проверка склада, а значит, и температурное картирование – один из этапов лицензирования оптовой фармацевтической деятельности. Оснащенность помещения и квалификация сотрудников – ключевые критерии, от которых зависит решение Росздравнадзора.
Но для получения лицензии потребуется не только провести на фармацевтическом складе температурное картирование, но и установить различное оборудование, предусмотреть оптимальную планировку и расположение стеллажей для безопасного хранения лекарственных препаратов. Во время проверки сотрудники компетентного ведомства тщательно проверяют выполнение всех требований закона.
Если вам необходимо организовать температурное картирование или подготовку фармацевтического склада к лицензированию, Москва в лице компании «КАСЛ» предлагает свои услуги. Квалифицированные специалисты проведут весь спектр необходимых работ для успешного прохождения проверки:
- установка системы вентиляции и кондиционирования;
- мониторинг параметров микроклимата;
- установка датчиков картирования;
- оснащение холодильным оборудованием;
- монтаж стеллажной системы;
- грузоподъемные механизмы, тележки, хозяйственный инвентарь.