Валидация фармацевтического склада

Требования Время прочения статьи 7 мин. Прочитать позже
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Создание оптимальных условий для хранения лекарственных препаратов – одно из ключевых нормативных требований к фармацевтическому складу. От его выполнения зависит эффективность и безопасность медикаментов. Именно повышенная влажность, низкая и высокая температура способны негативно отразиться на качестве фармацевтической продукции, размещенной в помещении. Для контроля и поддержания параметров микроклимата на определенном уровне на объекте устанавливают систему вентиляции и кондиционирования, холодильные агрегаты и другие искусственные источники тепла, холода. Проверка их функциональности и работоспособности – это валидация фармацевтического склада с практической точки зрения.

Главная задача мероприятия – проконтролировать, насколько инженерные системы и климатическое оборудование способны обеспечить поддержание необходимого влажностно-температурного режима. Если в результате исследования будет установлено, что риски находятся в допустимых пределах, специалист оформит соответствующее заключение.

Валидация фармацевтического склада - обязательное требование при лицензировании

С переходом на GMP-стандарты валидация склада и других процессов, которые способны отрицательно повлиять на качество лекарственных препаратов, стала в фармацевтической промышленности обязательным требованием.

Валидация склада: принципы и особенности

Ключевой инструмент реализации валидации склада – температурное картирование. Это процесс изучения равномерности температурного фона в помещении. Он проводится по определенной методике с использованием логгеров – датчиков. Результатом мероприятия становится карта, на которой наглядно видны зоны с максимально высокой и низкой температурой, а также резкими и частыми скачками параметров микроклимата. Анализ полученных данных позволяет определить зоны риска и выяснить причины нестабильных условий на данном участке. Это может быть оконный или дверной проем, искусственный источник тепла и холода, нестабильно функционирующая система вентиляции и кондиционирования.

Температурное картирование проводят не только на фармацевтическом складе, но и внутри холодильных камер, которые предназначены для хранения лекарственных препаратов. Они наглядно указывают на проблемные места и недочеты.

Основные этапы валидации фармацевтического склада:

  1. Визуальный осмотр помещения, изучение планировок и другой документации на объект.
  2. Разработка схемы установки логгеров для проведения температурного картирования.
  3. Температурное картирование и сбор данных.
  4. Обработка полученных результатов, оценка соответствия фактических параметров допустимым показателям.
  5. Оформление отчета по результатам валидации склада, разработка корректирующих мероприятий.

Результаты температурного картирования – основа для разработки корректирующих мер и подтверждения их эффективности. Мероприятие рекомендуется проводить четыре раза в год: зимой, весной, осенью и летом. Это связано с возможным изменением однородности параметров микроклимата на фармацевтическом складе в зависимости от смены внешних климатических условий. Внеочередное температурное картирование следует проводить после перепланировки помещения, установки или замены оборудования, после пожаров и других чрезвычайных ситуаций.

Особенности валидации и картирования склада

Температурное картирование следует выполнять с учетом нормативных требований Приказа МЗ РФ №646н, рекомендаций ВОЗ и Росздравнадзора. Для изменения температуры и влажности разрешено использование только тех приборов, которые:

  • внесены в единый государственный реестр;
  • имеют погрешность, не превышающую допустимых значений;
  • откалиброваны;
  • имеют действующую поверку;
  • обеспечивают измерение температуры и влажности в необходимом диапазоне.

Работы по валидации фармацевтического склада могут быть организованы в расширенном формате, когда в помещении инициируют внештатные условия. Примером такой ситуации могут быть открытые ворота на участке погрузки лекарственных препаратов, выключенная охлаждающая, обогревающая техника и переключение холодильного оборудования на критические режимы функционирования. После этого специалисты оценивают, насколько негативное воздействие подобные условия оказали на медикаменты. Оценка полученных результатов важна для разработки корректирующих мероприятий. Это может быть установка бесперебойного питания для холодильной камеры или комплекс мер, снижающих отрицательный эффект от изменения температуры до приемлемого уровня.

Существует несколько направлений работ и видов валидации фармацевтического склада. Все они направлены на поддержание параметров микроклимата на постоянном уровне и снижение вероятности изменения температуры до критических значений. В зависимости от периода валидации выделяют:

  1. Квалификация проекта – валидация склада на стадии разработки проектной документации. Мероприятие направлено на выявление и устранение серьезных недочетов, которые невозможно будет исправить после строительства.
  2. Квалификация монтажа – валидация склада после реконструкции и строительства нового объекта. В большинстве случаев процедура ограничивается изучением проектной и технической документации, визуальным осмотром инженерных систем и оборудования.
  3. Квалификация функционирования – валидация пустого фармацевтического склада с помощью температурного картирования. Задача мероприятия – идентифицировать участки риска и точки, которые нуждаются в постоянном контроле параметров микроклимата.
  4. Квалификация эксплуатации – валидация фармацевтического склада с лекарственными препаратами с помощью температурного картирования. В отличие от предыдущей стадии специалисты моделируют наихудший возможный сценарий развития событий и оценивают его воздействие на медикаменты.

Регулярная валидация фармацевтического склада – главный и надежный инструмент, который гарантирует поддержание в помещении условий, необходимых для безопасного и эффективного хранения лекарственных препаратов. Только результаты температурного картирования способны наглядно показать проблемные участки объекта, требующие разработки корректирующих мероприятий. Иногда единственным вариантом решения проблемы становится ограждение зоны риска от основной зоны хранения фармацевтической продукции.

Результаты валидации служат основой для разработки оптимальной схемы установки оборудования, которое предназначено для мониторинга за температурой и относительной влажностью на фармацевтическом складе.

Аренда оборудования валидации фармацевтического склада

Для получения объективной и полной информации о распределении температурного фона и условиях хранения лекарственных препаратов температурное картирование должно проводиться по методике с учетом множества факторов: площадь и высота склада, размещение стеллажей, дверных и оконных проемов, точки монтажа искусственных источников тепла и холода.

Компания «КАСЛ» предлагает услуги по проведению валидации фармацевтического склада. Специалисты выполнят необходимый комплекс работ, укажут на слабые места и нарушения, разработают корректирующие мероприятия. Задать вопросы и получить консультацию у менеджера «КАСЛ» можно по телефону или электронной почте.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: