В конце ноября сразу в двух чтениях были приняты поправки в закон № 61-ФЗ «Об изготовлении лекарственных средств». Изменения коснулись правил приготовления различных растворов и порошков в аптеках. Правда, утвержденная редакция сильно отличается от первоначального варианта законопроекта, который был направлен на увеличение аптечного производства ЛС.
В 2019 году на рассмотрение был внесен документ, предполагавший разрешить аптекам изготавливать лекарства, зарегистрированные в РФ, и допустить использование фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в ГРЛС. По статистике производство экстемпоральных ЛС в аптеках считалось нерентабельным из-за ограничений, содержащихся в законодательстве. Это связано с тем, что в государственном реестре ЛС субстанции часто содержатся в крупных фасовках, что слишком много для аптечного изготовления и больше подходит для промышленного производства. Поправки были задуманы, чтобы снять это ограничение и сделать аптечное производство более выгодным, а значит, распространённым и прибыльным.
Однако, к моменту второго чтения законопроект был значительно доработан. Из него исчезло разрешение на аптечное производство медикаментов, зарегистрированных в России. Ограничение на использование фарм субстанций, не зарегистрированных в ГРЛС, также сохранилось. Однако теперь разрешено использовать для изготовления экстемпоральных средств зарегистрированных лекарственные средства.
Кроме того, закон запрещает заниматься производством ЛС в аптеках индивидуальным предпринимателям, даже при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.
По итогам изменений получается, что рынок аптечного производства еще больше сократится за счет ИП, лишившихся возможности работать в этой сфере. Дополнительных возможностей производителям не дали, зато разрешили использовать для изготовления готовые ЛС, зарегистрированные в РФ. Это можно назвать скорее переработкой лекарств, нежели изготовлением, что вряд ли способствует развитию рынка аптечного производства.
Решением вопроса для ИП может стать покупка готового ООО с лицензией на фармацевтическую деятельность, с которой он сможет продолжить производство лекарств в аптеке.
Нужно подготовить документы и оформлении фармацевтическую лицензию на торговлю ЛС? Мы поможем. Звоните!
