Что нового ждет лицензирование фармацевтической деятельности в 2022 году
В настоящее время в Правительстве РФ рассматривается новая версия «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», далее Положения. Планируется, что оно будет действовать с 01.03.2022г. по 01.03.2028г. Пересмотр Положения направлен на расширение возможностей бизнеса. Создать условия, чтобы упростить лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, сделать процедуру доступнее для большего количества соискателей.
Документ подготовлен Минздравом и размещен в открытом доступе, чтобы все желающие на начальном этапе могли вносить комментарии и предложения в проект Положения. Прекрасная возможность внести свою «лепту» всем, кто непосредственно будет руководствоваться этим Положением на практике.
Давайте посмотрим, что же должно изменится в марте 2022 года в отношении требований для получения фарм-лицензий:
— в отношении хранения лекарственной продукции: теперь не обязательно иметь свидетельство о праве собственности на производственный объект с соответствующим оборудованием и техническим оснащением, достаточно будет наличия договора на аутсорсинг.
Аутсорсинг, в переводе с английского означает использование внешних ресурсов, — это делегирование части бизнес-функций сторонней компании. Иными словами, компания заказывает у другой компании выполнение какой-то определенной задачи. Можно снизить затраты на производство, например, у компании нет дорогого оборудования и, чтобы не покупать его, можно заказать производство продукции у компании, где такое оборудование есть. Так можно закрыть вопрос с отсутствием необходимой производственной площадки, склада и прочее.
— особое внимание в документе отведено соблюдению условий хранения и правилам транспортировки фармацевтической продукции. Тщательный контроль поможет гарантировать производственные свойства.
— в проекте Положения закреплено электронное предоставление документов для получения лицензии, как возможность вместо бумажного пакета документов.
— решение о выдаче или невыдаче из реестра лицензий будет размещаться на официальном сайте уполномоченных лицензирующих органов.
— альтернативой лицензии на бумажном носителе будет электронная выписка из реестра лицензий с защищенной электронной печатью. Будет предоставляться бесплатно.
Ознакомьтесь с проектом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы быть в курсе изменений!
Подводя итог, хочу заметить, что здесь перечислены не все изменения, поскольку еще идет учет всех предложений и, в перспективе рассмотрение проекта документа в Правительстве. Уже после этого мы получим опубликованную официальную версию законопроекта о фарм-лицензировании.
