Перевозка лекарственных препаратов: требования

Лекарственные препараты требуют особо бережного обращения. Если не соблюдать определенные условия транспортировки и хранения медикаментов, они могут потерять свои свойства, стать менее эффективными или даже опасными для здоровья человека. Загрязнение и изменение первоначальных характеристик лекарственных препаратов в большинстве случаев возникает из-за действия микроорганизмов и факторов внешней среды: повышенной влажности, высокой температуры воздуха, ультрафиолетового излучения. Для обеспечения безопасного и эффективного обращения с медикаментами начало законной фармацевтической деятельности возможно только после прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.

Главная задача компании-перевозчика лекарственных препаратов – полностью сохранить качественные характеристики и идентичность товара, целостность упаковки. Для этого разработан целый комплекс мероприятий, который включает в себя не только установку и эксплуатацию климатической техники и измерительных приборов, но и высокий уровень профессиональных навыков сотрудников, разработку и грамотное заполнение документации.

Если в сферу деятельности компании включена перевозка лекарственных препаратов, руководитель обязан организовать условия, которые позволят выполнить следующие требования:

1. Согласовать с получателем остаточные сроки годности транспортируемых медикаментов.
2. Перед перевозкой должны быть оформлены соответствующие товарные документы, которые вручаются водителю или сопровождающему лицу.
3. В документах необходимо отразить все сведения, которые требуются для контроля перемещения лекарственных препаратов.
4. Для транспортировки может быть выбран любой способ, который обеспечивает соблюдение законодательных требований к данной операции. При этом всегда должна быть возможность проконтролировать сохранность, подлинность и качество фармацевтической продукции.
5. При нарушении правил перевозки, любых случаях повреждения продукции и упаковки, несоблюдения нормативных показателей температуры и влажности необходимо передать сведения об инциденте отправителю и получателю.
6. Получатель фармацевтической продукции в любой момент имеет право запросить данные о температурном режиме перевозки товара, а отправитель обязан предоставить их в максимально короткий срок.
7. Конструкция и оснащенность транспортного средства должны обеспечивать сохранение качества, первоначальных характеристик лекарственных препаратов, безопасность и эффективность.
8. Перед установкой и вводом в эксплуатацию измерительного оборудования необходимо организовать калибровку и первичную поверку приборов. Последующий контроль корректности функционирования техники осуществляют в рамках периодических поверок согласно паспорту и технической документации на изделие.
9. Если в процессе транспортировки медикаментов предусмотрены погрузочно-разгрузочные работы и временное хранение, необходимо обеспечить на складе соблюдение условий, предусмотренным Приказом МЗ РФ №646н.

В автомобиле необходимо создать оптимальные условия (влажность и температуру), которые требуются для хранения лекарственных препаратов. Для решения задачи используют изотермические фургоны, мобильные холодильники и рефрижераторы. В грузовом отсеке транспортного средства устанавливают измерительные приборы для постоянного мониторинга показателей микроклимата. Если лекарственные препараты перевозят в мобильном холодильнике, необходимо размещать товар таким образом, чтобы он не соприкасался с хладэлементами. Поврежденное и недостаточно охлажденное устройство не может быть использовано повторно.

К перевозке и другим операциям с лекарственными препаратами могут быть допущены сотрудники с высшим или средним профессиональным фармацевтическим образованием и минимально необходимым стажем работы в данной сфере.

Правила транспортировки лекарственных препаратов

Подробные правила транспортировки лекарственных препаратов можно найти в Приказе МЗ РФ №646н. Руководитель лицензированного предприятия обязан обеспечить сотрудникам все условия, необходимые для правильного и безопасного перевоза лекарственных препаратов. Внутри компании должна быть разработана система качества, которая гарантирует:

• целостность и сохранность медикаментов во время транспортировки;
• перевозку лекарственных препаратов с полным соблюдением законодательных требований;
• наличие лица, который отвечает за организацию правильной и безопасной транспортировки фармацевтической продукции;
• все операции по обращению с лекарственными препаратами фиксируются в документах в ходе или после выполнения работ;
• после любого нарушения проводится внутренняя проверка и формируется перечень корректирующих мероприятий, которые позволят избежать данного события в будущем.

В качестве документов, в которых отражены все действия с лекарственными препаратами, могут выступать инструкции, стандартные операционные процедуры, отчетные данные, акты выполненных работ, счета и договоры о сотрудничестве. Важно указывать однозначную и четкую информацию, которая не может быть двусмысленно истолкована разными лицами.

Обеспечение безопасной и эффективной транспортировки лекарственных средств – обязательное требование Росздравнадзора для выдачи лицензии. Если руководитель компании не сможет решить данную задачу, ему будет отказано в разрешении на фармацевтическую деятельность.

Компания «КАСЛ» предлагает помощь в прохождении лицензирования, сопровождение на всех этапах процесса. Сотрудники помогут подготовить документы, склад и оборудование к проверке надзорного ведомства, обеспечат выполнение квалификационных требований к персоналу. Если вы хотите с первого раза получить лицензию, затратив минимум времени, оставьте заявку на сайте компании. Представитель «КАСЛ» свяжется с вами для обсуждения условий сотрудничества.