Оптовая торговля фармацевтической продукцией относится к лицензируемой деятельности. Выдачей разрешительных документов занимается Росздравнадзор. Получить желанный бланк непросто. Для этого соискателю потребуется доказать, что его компания отвечает высоким требованиям квалификации, а на фармацевтическом складе созданы условия для безопасного и правильного хранения лекарственных препаратов. Именно данный пункт обычно становится причиной отказа в выдаче лицензии, если предприниматель оборудовал и готовил помещение своими силами. Любому бизнесмену, который сталкивается с лицензированием в Росздравнадзоре первый раз, будет сложно предусмотреть все правила обустройства и ремонта фармацевтического склада.
К любой деятельности, связанной с лекарственными препаратами (торговля, хранение, перевозка), предъявляют строгие требования. Это связано с тем, что даже небольшое отклонение во внешней среде от необходимых параметров может снизить эффективность медикаментов или превратить их в угрозу для человека. Требования нормативных актов направлены на достижение единственной цели – обеспечение подходящих и безопасных условий для хранения, торговли и перевозки фармацевтической продукции.
Компания, которая получила желанную лицензию, обязана соблюдать все правила оптовой торговли лекарственными средствами, указанные в действующих нормативно-правовых актах. Если в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора обнаружат несоответствия, они имеют право приостановить действие документа до устранения нарушений или аннулировать его.
Требования к оптовой торговле лекарственными средствами
Оптовая торговля фармацевтическими препаратами подразумевает продажу товара медицинским и научно-исследовательским учреждениям, аптекам, другим оптовым организациям, ИП и производителям. Обязанность поставщика – обеспечить подходящие условия хранения товара на складе. Они должны полностью исключать вероятность повреждения продукции.
Все требования к оптовой торговле лекарственными средствами можно разделить на три группы: общие нормы, необходимый уровень профессионализма сотрудников и правила обустройства фармацевтического склада. К первым двум категориям относится:
- Оптовая торговля может быть реализована только для лекарственных средств, зарегистрированных в России.
- Компания не имеет право осуществлять оптовую торговлю без действующей лицензии.
- Руководитель компании должен иметь среднее или высшее профессиональное образование и стаж работы 5 лет или 3 года соответственно.
- К работе с лекарственными препаратами допускаются сотрудники с высшим или средним профессиональным образованием и действующим сертификатом.
Гораздо больше требований предъявляет надзорное ведомство к обустройству места для временного хранения фармацевтической продукции. Склад дистрибьютора должен иметь удачное конструктивно-планировочное решение, грамотную систему хранения, эффективное оборудование и полное оснащение. Во время движения товара по цепочке от производителя к конечному потребителю существует высокая вероятность повреждения лекарственных препаратов. Наибольшее воздействие на первичные свойства фармацевтической продукции оказывают прямые солнечные лучи, температура и влажность, которые не соответствуют допустимым условиям хранения. Поэтому очень важно грамотно организовать хранение и перевозку товара, максимально сократить количество и время промежуточных стадий, которые проходит лекарственное средство от завода до конечного потребителя.
Обозначим ключевые требования к хранению фармацевтической продукции на складе дистрибьютора:
- Обеспечение поддержания оптимального микроклимата для хранения лекарственных препаратов с помощью климатического оборудования, системы вентиляции, ограждающих конструкций.
- Защита помещения от появления микроорганизмов, грибка и плесени.
- При установке стеллажей для хранения лекарственных препаратов ширина прохода должна позволить свободно перемещаться персоналу и грузоподъемным агрегатам.
- Время погрузочно-разгрузочных и других операций в зонах с неконтролируемым микроклиматом следует сократить до минимально возможного.
- На складе необходимо организовать валидацию производственных зон и температурно-влажностное картирование. При наличии возможности стоит отдать предпочтение автоматической системе, которая будет контролировать и фиксировать параметры микроклимата, оперативно оповещать о сбоях в функционировании техники.
- При разработке проектного решения для фармацевтического склада необходимо предусмотреть систему поддержания температуры и влажности в необходимых пределах при отключении электроснабжения. Это может быть источник аварийного питания, многослойный материал с высоким коэффициентом теплоизоляции.
ОКВЭД оптовая торговля лекарственными средствами
Важный документ, без которого невозможно организовать оптовую торговлю фармацевтическими товарами на законных условиях – лицензия Росздравнадзора. Для ее получения владельцу компании необходимо подготовить склад и комплект документации: общие сведения об организации или ИП, подтверждение профессиональных навыков и стажа, доказательства необходимой технической оснащенности помещений.
При заполнении заявления на получение лицензии соискатель должен указать ОКВЭД, который соответствует направлениям планируемой фармацевтической деятельности. Узнать номера можно в общероссийском классификаторе. Для удобного поиска документ разделен на категории, подкатегории и группы. В нашем случае ОКВЭД 46 – это оптовая торговля, а 46.46.1 – оптовая торговля лекарственными средствами.
С полным комплектом документом заявителю необходимо отправиться в территориальное отделение Росздравнадзора. Перед регистрацией лицензионного дела необходимо оплатить государственную пошлину. Ее размер в 2020 году составляет 7500 рублей. Если владелец компании решил внести в лицензию дополнительные направления деятельности, пошлина за переоформление составит 3500 рублей.
Рассмотрение заявления и проверка документов занимает до 45 рабочих дней. После этого владелец компании получает лицензию, а специалисты Росздравнадзора заносят информацию в единый реестр. В выдаче документа может быть отказано, если:
- склад дистрибьютора не соответствует правилам хранения фармацевтической продукции;
- отсутствует один или несколько документов;
- предоставлены недостоверные сведения;
- неправильно заполнено заявление.
Компания «КАСЛ» предлагает оформление лицензии на оптовую торговлю фармацевтическими препаратами «под ключ». Специалисты полностью оборудуют склад с учетом требований нормативных актов, будут сопровождать на всех этапах проверки. Если вы хотите уточнить стоимость услуги и другие детали сотрудничества, свяжитесь с менеджером компании «КАСЛ» по телефону.
