Фармацевтический склад: требования

Оптовая фармацевтическая деятельность – востребованное и важное направление бизнеса. Но начать работу в данной сфере непросто. Предварительно необходимо пройти строгое и сложное лицензирование, в ходе которого претендент должен доказать Росздравнадзору, что в его компании имеются технические и профессиональные ресурсы для оказания услуг. Одно из базовых условий получения разрешительных документов – организация безопасных условий обращения с фармацевтической продукцией в полном соответствии с требованиями действующих законов.

Требования к хранению лекарств, которые обозначены в нормативно-правовых актах, обязаны соблюдать все фирмы-производители, аптечные пункты, предприятия оптовой торговли, ИП и медицинские учреждения. Строгие нормы, предъявляемые к условиям размещения фармацевтического товара, направлены на сохранение эффективности медикаментов и их сохранности от посторонних лиц.

Фармацевтический склад, при ремонте и организации которого выполнены все актуальные требования законодательных актов, способен обеспечить безопасное и грамотное хранение лекарственных препаратов. Это одно из ключевых условий успешного прохождения лицензирования.

Фармацевтический склад: требования к помещению

Фармацевтический склад – основное место размещения лекарственных препаратов, поэтому законодательство предъявляет строгие требования к помещению. Они указаны в Приказе МЗ РФ №646н. Обозначим основные положения нормативно-правового акта:

1. Минимально допустимая площадь производственных помещений – 150 м². Оптимальный размер склада определяется объемом размещенных медикаментов и лекарственных препаратов с учетом их безопасного и раздельного хранения.
2. На каждом участке хранения лекарственных средств, которые отличаются характеристиками и принадлежат к разным фармацевтическим категориям, организуют температурное картирование. Для этого во всех зонах устанавливают оборудование для измерения микроклимата и регулярно фиксируют показатели температуры в журнале.
3. На фармацевтическом складе должны быть обозначены и разделены участки для экспедиции и приема товара, стандартного и карантинного хранения, размещения медикаментов в специальных условиях, складирования контрафактной и некачественной медицинской продукции. Можно организовать зонирование одного помещения или выделить разные комнаты для выполнения каждой из обозначенных операций.
4. Система зонирования может быть заменена системой электронной обработки данных, если она отвечает высокому уровню безопасности.
5. В зонах хранения медикаментов нельзя складировать продукты питания и напитки, сигареты и лекарства сотрудников.
6. Комнаты административного, хозяйственного и бытового профиля должны размещаться отдельно от участка хранения фармацевтических средств.
7. Условия микроклимата (температура и влажность) на складе должны соответствовать значениям, указанным на упаковке и в регистрационном досье фармацевтического препарата. Для компактного складирования допустимо группировать в одной зоне товар с идентичными допустимыми условиями хранения, если это не противоречит другим нормам закона. Для оптимального размещения используют температурное картирование.
8. Периодичность температурного картирования зависит от итога анализа рисков. Повторное мероприятие обязательно необходимо проводить после внесения конструктивных изменений в помещение, отдельную зону, измерительное оборудование.
9. Задача руководителя компании – создать в помещении для хранения товара такие условия, которые максимально минимизируют риск загрязнения лекарственных препаратов и изменения их свойств в результате взаимодействия с факторами внешней среды.
10. Поверхность мебели и отделочные материалы должны быть устойчивы к влажной уборке дезинфицирующими средствами и не собирать пыль.
11. Проектировка и оснащение производственного помещения должны полностью исключать вероятность проникновения насекомых, грызунов и других животных.
12. Система учета лекарственных препаратов должна обеспечивать возможность быстро и просто найти необходимый товар. Для этого полки маркируют и размещают в общедоступной зоне стеллажные карты. В качестве идентификатора в электронной системе применяют уникальный цифровой и символьный код.

Особое внимание уделяется размещению лекарственных препаратов, которые были признаны не пригодными для дальнейшего использования. Контрафактная, фальсифицированная и иная продукция, изъятая из оборота, должна храниться таким образом, чтобы полностью исключить ее продажу и последующее применение.

Если на складе хранятся препараты, для которых должен быть организован предметно-количественный учет, необходимо предусмотреть надежный шкаф из дерева или металла. В конце рабочей смены его опечатывают или пломбируют. Исключение составляют наркотические, ядовитые, психотропные и сильнодействующие лекарственные средства, для которых предусмотрены более строгие требования хранения. Зона с данными медикаментами должна быть оборудована камерами видеонаблюдения, техническими и инженерными охранными решениями.

Установленная система охраны и безопасности на фармацевтическом складе должна полностью исключать вероятность проникновения на территорию посторонних лиц и сотрудников, которые не имеют соответствующего доступа.

Оборудование на фармацевтическом складе

Большинство фармацевтических складов оборудовано холодильными камерами, системой кондиционирования и приточно-вытяжной вентиляции, приборами для регистрации влажности и температуры, системой контроля доступа, пожарными и охранными датчиками, сигнализацией, сетью видеонаблюдения. Измерительное оборудование перед использованием должно быть откалибровано и успешно пройти первичную поверку. Последующий контроль корректности работы приборов организуют с периодичностью, указанной в паспорте или технической документации.

На фармацевтическом складе важно соблюдать рекомендации производителя оборудования по эксплуатации. Нарушение норм может негативно отразиться на свойствах, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Грамотная оснащенность склада современным и точным оборудованием позволит оперативно выявлять отклонения микроклимата от допустимых показателей, предотвращать незаконное проникновение в помещение и кражу лекарственных препаратов, легко и быстро находить необходимую позицию на стеллажах.

Грамотно подготовить фармацевтический склад к проверке надзорных структур непросто. Чтобы не упустить важный нюанс, обратитесь за помощью в компанию «Касл». Сотрудники выполнят ремонтные работы и организуют хранение лекарственных препаратов согласно актуальным требованиям закона. Вы получите склад с установленной системой кондиционирования и приточно-вытяжной вентиляцией, стеллажами, холодильными камерами, датчиками картирования, приборами для измерения влажности и температуры, тележками и рохлями, доклевеллерами и докшелтерами. Оставьте заявку на сайте для получения бесплатной консультации или свяжитесь с представителем компании «Касл» по телефону.