Оптовая фармацевтическая деятельность – востребованное и важное направление бизнеса. Но начать работу в данной сфере непросто. Предварительно необходимо пройти строгое и сложное лицензирование, в ходе которого претендент должен доказать Росздравнадзору, что в его компании имеются технические и профессиональные ресурсы для оказания услуг. Одно из базовых условий получения разрешительных документов – организация безопасных условий обращения с фармацевтической продукцией в полном соответствии с требованиями действующих законов.
Требования к хранению лекарств, которые обозначены в нормативно-правовых актах, обязаны соблюдать все фирмы-производители, аптечные пункты, предприятия оптовой торговли, ИП и медицинские учреждения. Строгие нормы, предъявляемые к условиям размещения фармацевтического товара, направлены на сохранение эффективности медикаментов и их сохранности от посторонних лиц.

Фармацевтический склад, при ремонте и организации которого выполнены все актуальные требования законодательных актов, способен обеспечить безопасное и грамотное хранение лекарственных препаратов. Это одно из ключевых условий успешного прохождения лицензирования.
Фармацевтический склад: требования к помещению
Фармацевтический склад – основное место размещения лекарственных препаратов, поэтому законодательство предъявляет строгие требования к помещению. Они указаны в Приказе МЗ РФ №646н. Обозначим основные положения нормативно-правового акта:
- Минимально допустимая площадь производственных помещений – 150 м2. Оптимальный размер склада определяется объемом размещенных медикаментов и лекарственных препаратов с учетом их безопасного и раздельного хранения.
- На каждом участке хранения лекарственных средств, которые отличаются характеристиками и принадлежат к разным фармацевтическим категориям, организуют температурное картирование. Для этого во всех зонах устанавливают оборудование для измерения микроклимата и регулярно фиксируют показатели температуры в журнале.
- На фармацевтическом складе должны быть обозначены и разделены участки для экспедиции и приема товара, стандартного и карантинного хранения, размещения медикаментов в специальных условиях, складирования контрафактной и некачественной медицинской продукции. Можно организовать зонирование одного помещения или выделить разные комнаты для выполнения каждой из обозначенных операций.
- Система зонирования может быть заменена системой электронной обработки данных, если она отвечает высокому уровню безопасности.
- В зонах хранения медикаментов нельзя складировать продукты питания и напитки, сигареты и лекарства сотрудников.
- Комнаты административного, хозяйственного и бытового профиля должны размещаться отдельно от участка хранения фармацевтических средств.
- Условия микроклимата (температура и влажность) на складе должны соответствовать значениям, указанным на упаковке и в регистрационном досье фармацевтического препарата. Для компактного складирования допустимо группировать в одной зоне товар с идентичными допустимыми условиями хранения, если это не противоречит другим нормам закона. Для оптимального размещения используют температурное картирование.
- Периодичность температурного картирования зависит от итога анализа рисков. Повторное мероприятие обязательно необходимо проводить после внесения конструктивных изменений в помещение, отдельную зону, измерительное оборудование.
- Задача руководителя компании – создать в помещении для хранения товара такие условия, которые максимально минимизируют риск загрязнения лекарственных препаратов и изменения их свойств в результате взаимодействия с факторами внешней среды.
- Поверхность мебели и отделочные материалы должны быть устойчивы к влажной уборке дезинфицирующими средствами и не собирать пыль.
- Проектировка и оснащение производственного помещения должны полностью исключать вероятность проникновения насекомых, грызунов и других животных.
- Система учета лекарственных препаратов должна обеспечивать возможность быстро и просто найти необходимый товар. Для этого полки маркируют и размещают в общедоступной зоне стеллажные карты. В качестве идентификатора в электронной системе применяют уникальный цифровой и символьный код.
Особое внимание уделяется размещению лекарственных препаратов, которые были признаны не пригодными для дальнейшего использования. Контрафактная, фальсифицированная и иная продукция, изъятая из оборота, должна храниться таким образом, чтобы полностью исключить ее продажу и последующее применение.
Если на складе хранятся препараты, для которых должен быть организован предметно-количественный учет, необходимо предусмотреть надежный шкаф из дерева или металла. В конце рабочей смены его опечатывают или пломбируют. Исключение составляют наркотические, ядовитые, психотропные и сильнодействующие лекарственные средства, для которых предусмотрены более строгие требования хранения. Зона с данными медикаментами должна быть оборудована камерами видеонаблюдения, техническими и инженерными охранными решениями.
Установленная система охраны и безопасности на фармацевтическом складе должна полностью исключать вероятность проникновения на территорию посторонних лиц и сотрудников, которые не имеют соответствующего доступа.
Оборудование на фармацевтическом складе
Большинство фармацевтических складов оборудовано холодильными камерами, системой кондиционирования и приточно-вытяжной вентиляции, приборами для регистрации влажности и температуры, системой контроля доступа, пожарными и охранными датчиками, сигнализацией, сетью видеонаблюдения. Измерительное оборудование перед использованием должно быть откалибровано и успешно пройти первичную поверку. Последующий контроль корректности работы приборов организуют с периодичностью, указанной в паспорте или технической документации.
На фармацевтическом складе важно соблюдать рекомендации производителя оборудования по эксплуатации. Нарушение норм может негативно отразиться на свойствах, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Грамотная оснащенность склада современным и точным оборудованием позволит оперативно выявлять отклонения микроклимата от допустимых показателей, предотвращать незаконное проникновение в помещение и кражу лекарственных препаратов, легко и быстро находить необходимую позицию на стеллажах.
Грамотно подготовить фармацевтический склад к проверке надзорных структур непросто. Чтобы не упустить важный нюанс, обратитесь за помощью в компанию «Касл». Сотрудники выполнят ремонтные работы и организуют хранение лекарственных препаратов согласно актуальным требованиям закона. Вы получите склад с установленной системой кондиционирования и приточно-вытяжной вентиляцией, стеллажами, холодильными камерами, датчиками картирования, приборами для измерения влажности и температуры, тележками и рохлями, доклевеллерами и докшелтерами. Оставьте заявку на сайте для получения бесплатной консультации или свяжитесь с представителем компании «Касл» по телефону.