Температурное картирование – обязательная процедура для ввода фармацевтического склада в эксплуатацию. Мероприятие позволяет оценить однородность распределения воздушных масс в помещении и выявить участки с наиболее частыми и резкими колебаниями параметров микроклимата. Это зоны, которые могут негативно отразиться на эффективности и безопасности медикаментов. Влажность, температура и прямые солнечные лучи – основные факторы, способные нанести вред фармацевтической продукции.
На фармацевтическом складе необходимо полностью исключить риск повреждения и изменения свойств лекарственных препаратов. Температурное картирование направлено на выявление зон с повышенной и пониженной температурой воздуха. Результаты процедуры позволяют оптимально организовать хранение фармацевтической продукции на складе.
Как проводят температурное картирование помещений
Температурное картирование помещений начинается с подготовки фармацевтического склада и анализа документов на объект. Специалисты определяют точки для установки измерительного оборудования после изучения планировки, площади и высоты здания, с учетом расположения окон и дверей, климатической техники, стеллажей.
После разработки схемы начинается установка логгеров – датчиков, которые будут фиксировать в течение определенного времени температурные показатели в разных зонах фармацевтического склада. Соблюдение методики проведения температурного картирования – главное условие для получения объективных результатов.
Требования к логгерам и правила их установки:
- Датчики для измерения показателей микроклимата должны быть внесены в единый Государственный реестр, откалиброваны и пройти поверку.
- Во всех углах, в центре и на участке хранения лекарственных средств необходимо разместить на разной высоте по три логгера.
- Контроль микроклимата с помощью логгеров следует предусмотреть около оконных и дверных проемов, в районе установки стеллажей, около радиаторов отопления и источников холода.
- Каждому логгеру необходимо присвоить индивидуальный номер, нанести точку установки прибора на планировку.
- Рекомендуется размещать минимум 9 температурных датчиков на площади 3 м3.
- Непрерывные измерения проводятся в течение 72 часов. В документе следует записывать температуру и влажность воздуха на улице.
- Результаты температурного картирования каждый день, в том числе в выходные и праздничные, регистрируются в специальном журнале.
Данное мероприятие в обязательном порядке организуют перед вводом фармацевтического склада в эксплуатацию, после перепланировки, пожара, замены или установки нового оборудования. Оптимальное время для проведения температурного картирования – самый теплый летний или холодный зимний месяц.
Журналы регистрации температурного картирования
Допустимо использовать бумажные и электронные журналы регистрации температурного картирования. Он должен храниться в архиве организации в течение двух лет. Информация из документа позволяет ответить на важные вопросы:
- насколько температурный режим фармацевтического склада соответствует установленным нормам;
- в каких точках помещения расположены зоны риска – участки с наиболее низкой и высокой температурой воздуха;
- как распределены воздушные массы на фармацевтическом складе;
- в каких зонах лучше хранить разные группы лекарственных препаратов.
Анализ результатов температурного картирования дает объективное представление о микроклимате в помещении. Полученные сведения помогают определить зоны, где необходимо установить климатическую технику для поддержания постоянного температурно-влажностного режима.
Температурное картирование следует доверять квалифицированным специалистам, которые смогут организовать мероприятие в строгом соответствии с методикой. Если нарушить правила проведения процедуры, неправильно выбрать место для установки датчиков или число необходимых логгеров, результаты будут необъективными. В итоге для размещения климатического оборудования будет определена неподходящая зона, а микроклимат на фармацевтическом складе будет отличаться от оптимального.
Компания «КАСЛ» предлагает услугу подготовки фармацевтического склада к проверке в Росздравнадзоре. Специалисты готовы выполнить весь комплекс необходимых работ: ремонт, установку оборудования и приборов измерения, организацию температурного картирования и валидации.
Если вам потребуется помощь в лицензировании, вы можете заказать оформление оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» за 2 месяца. Оставьте заявку на сайте, чтобы уточнить подробности и получить индивидуальное коммерческое предложение.
