Высокая эффективность, безопасность и целостность лекарственных препаратов может быть гарантирована только при обеспечении соответствующих условий хранения. Свойства медикаментов могут меняться из-за влияния различных внешних факторов. Лекарственные препараты отличаются повышенной чувствительностью к воздействию влажности, температуры и солнечных лучей. Если на складе не обеспечены оптимальные условия хранения, товар может не просто стать неэффективным, но и опасным для людей. Для предотвращения подобных ситуаций со стороны государства введен строгий контроль и лицензирование фармацевтической деятельности. Для получения разрешения на размещение, производство, продажу и перевозку медицинских медикаментов компания должна обеспечить выполнение законодательных условий. В частности, установлены требования к фармацевтическому складу и холодильникам для хранения лекарственных средств. Это первый и ключевой пункт, на который обращают внимание инспекторы ответственного ведомства при проверке лицензиата.
Большинство фармацевтических складов оборудовано 5-6 типами холодильников, предназначенных для размещения:
- лекарственных препаратов, требующих температуры хранения от +2 до +8 градусов;
- лекарственных препаратов, требующих температуры хранения от +8 до +15 градусов;
- иммунобиологических препаратов;
- психотропных и наркотических веществ;
- термолабильных психотропных и наркотических медикаментов.
Владелец склада обязан обеспечить непрерывный контроль и регистрацию показателей температурно-влажностного режима в фармацевтических холодильниках. Для этого следует установить термометры и термографы.
Принципы выбора холодильной камеры для фармацевтического склада:
- Температура в холодильной камере должна соответствовать условиям размещения лекарственных средств, которые обозначены на первичной и вторичной таре.
- Холодильники для иммунобиологических препаратов должны отличаться повышенной надежностью, гарантировать сохранение запрограммированных температурных показателей в течение 24 часов после отключения электропитания и иметь защиту от появления локальных участков отрицательных температур внутри камеры.
- Холодильники для размещения ядовитых, психотропных, сильнодействующих и наркотических веществ должны быть установлены в охраняемом помещении или закрыты иным способом от посторонних лиц.
- Для размещения термолабильных медикаментов следует приобрести холодильник для препаратов крови или фармацевтическую холодильную камеру.
Все холодильники на фармацевтическом складе должны иметь паспорта, сертификаты и иную техническую документацию, регулярно проходить обслуживание и ремонт.
Для подтверждения эффективного и надежного функционирования фармацевтического холодильника проводят валидацию. Процедура позволяет оценить работоспособность оборудования по всему объему и площади камеры, обнаружить точки с частыми и сильными перепадами температуры. Цель валидации – доказать, что условия хранения лекарственных препаратов и риски находятся в рамках допустимых пределов.
Для получения оптовой фармацевтической лицензии необходимо не только установить подходящие холодильные камеры, но и оборудовать склад системой охраны и мониторинга микроклимата, инвентарем, стеллажами, климатической техникой. Данную работу лучше доверить специалистам, которые знакомы со всеми нюансами подготовки фармацевтического склада.
Компания «КАСЛ» предлагает профессиональную помощь в оформлении оптовой фармацевтической лицензии «под ключ». Уже через 2-2,5 месяца вы сможете начать предпринимательскую деятельность. Для получения лицензии вам не придется посещать многочисленные кабинеты чиновников, изучать нормативные акты и вдаваться в нюансы процедуры. Все работу возьмут на себя опытные специалисты. Оставьте заявку на сайте, чтобы узнать стоимость услуги и обсудить условия сотрудничества.
