Оптовая фармацевтическая деятельность

Одна из активно развивающихся, прибыльных и важных сфер рынка – фармацевтика. Она призвана решить задачу лекарственного обеспечения медицинских учреждений и населения. Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это процедура, в ходе которой ответственное ведомство устанавливает, способна ли компания обеспечить безопасное обращение с лекарственными препаратами согласно требованиям закона.

Что такое оптовая фармацевтическая деятельность? Это продажа, хранение и перевозка больших партий лекарственных медицинских препаратов. Оптовый фармацевтический рынок состоит из юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые приобретают медицинские лекарственные средства для дальнейшей реализации, перераспределения, перепродажи.

Основными субъектами, то есть потребителями услуг оптового фармацевтического рынка, можно назвать аптеки, медицинские учреждения и различные предприятия розничной торговли.

Фармацевтическая деятельность: оптовая торговля, хранение и перевозка

Организации, осуществляющие оптовую фармацевтическую деятельность, могут быть классифицированы на категории по разным признакам.

В зависимости от выполняемых функций:

1. Дистрибьютор: получает крупные партии товара в собственность для дальнейшей перепродажи и другого использования.
2. Оператор (агент, партнер) по сбыту: не получает товар в собственность, а заключает контракты на поставку лекарственных препаратов от имени оптовых фармацевтических компаний.

Предприятиям оптовой торговли разрешено в рамках сотрудничества продавать лекарственные средства:

• другим оптовым компаниям;
• фирмам, которые производят из приобретенного сырья другие медицинские препараты;
• аптечным пунктам;
• научным учреждениям для организации исследований;
• ИП, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинским лечебным учреждениям.

По масштабу фармацевтической деятельности выделяют федеральные, общенациональные и региональные, межрегиональные организации. В первом случае руководители фирмы организуют каналы для продвижения иностранных лекарственных препаратов на российском рынке. У них закупают товар организации, которые работают внутри субъектов и завершают оптовую деятельность путем перепродажи медикаментов медицинским учреждениям, аптекам и другим розничным точкам.

В зависимости от ассортимента лекарственных препаратов:

1. Специализированные компании (дилеры и официальные дилеры определенной фирмы-производителя). Закупают крупные партии медикаментов со схожими потребительскими характеристиками и назначением.
2. Узкоспециализированные компании. Занимаются оптовой закупкой и реализацией отдельных подгрупп и групп медицинских лекарственных средств.
3. Универсальные оптовые фармкомпании. Приобретают крупные партии и перепродают медицинские препараты разных групп, свойств и назначения.

Фармацевтическая деятельность – это не только оптовая торговля, но и хранение, перевозка лекарственных препаратов. Бизнес в данной сфере деятельности имеют право организовать только те фирмы, которые доказали наличие технических и профессиональных возможностей в рамках лицензирования. О нюансах прохождения данной процедуры поговорим далее.

Особенности и сложности лицензирования оптовой фармацевтической деятельности

Государственный орган, ответственный за проверку претендентов и выдачу лицензий – Росздравнадзор. Компания, которая успешно прошла согласование в надзорной структуре, заносится в единый реестр, ознакомиться с которым можно на официальном сайте ответственного ведомства. Лицензия выдается бессрочно, но ее могут отозвать в случае обнаружения серьезных нарушений в деятельности предприятия.

Процедура лицензирования регулируется множеством нормативно-правовых актов: федеральными законами (ФЗ №61, 128, 294, 210), постановлениями Правительства РФ, Приказами Министерства здравоохранения РФ. За незаконную предпринимательскую оптовую фармацевтическую деятельность руководителю фирмы грозит административная или уголовная ответственность в зависимости от последствий.

Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности – это пять базовых этапов:

1. Разработка и формирование пакета документации. Техническое оснащение склада и транспорта согласно требованиям нормативно-правовых актов.
2. Прохождение проверок в Роспотребнадзоре для получения санитарно-эпидемиологического заключения, подготовка кадрового состава и организация обучения сотрудников при необходимости.
3. Регистрация заявления и пакета документов в территориальном отделении Росздравнадзора.
4. Проверка сотрудниками Росздравнадзора сведений, предоставленных претендентом на лицензию.
5. Выдача лицензии или мотивированный отказ.

Самостоятельная подготовка документации и склада часто заканчиваются неудачей. Наиболее частые причины отказа в выдаче лицензии – отсутствие одного или нескольких обязательных заключений, несоответствие сотрудников профессиональным требованиям, ошибки в заполнении документации.

Базовые критерии, на которые обращают внимание сотрудники Росздравнадзора в первую очередь:

• наличие производственного помещения для хранения лекарственных препаратов, которое обустроено по требованиям нормативно-правовых актов;
• наличие профильного образования и минимально необходимого стажа работы в фармацевтической области (минимум 3 года при наличии высшего образования);
• наличие на складе мебели и оборудования для правильного и безопасного хранения лекарственных средств.

Рассмотрим подробнее самый сложный и длительный этап – подготовку к лицензированию. Именно оснащенность и условия на складе часто становятся причиной отказа в выдаче заветного разрешающего документа.

Подготовительный этап

Чтобы успешно пройти лицензирование, необходимо подготовить производственное помещение к безопасному и правильному хранению лекарственных препаратов. Оснащенность и организация хранения на оптовом фармацевтическом складе осуществляется по следующим принципам:

1. Минимальная площадь определяется объемом хранимых лекарственных препаратов. Следует помнить о том, что медикаменты разных фармацевтических категорий должны быть размещены раздельно и в соответствии с требованиями безопасности.
2. В помещении должны быть разграничены и выделены отдельные участки для приема, погрузки и разгрузки медицинских лекарственных препаратов, стандартного и карантинного хранения, складирования фальсифицированных и контрафактных средств.
3. Во всех зонах, где осуществляется работа с медикаментами, должны быть установлены осветительные установки. Минимальные нормы освещения определяются действующими санитарно-гигиеническими требованиями.
4. Допустимо внедрять электронную систему обработки информации с высоким уровнем безопасности вместо раздельных участков хранения лекарственных препаратов.
5. Размещение препаратов необходимо организовать с учетом температурного картирования. То есть лекарственные препараты с кардинально отличающимися допустимыми условиями хранения складируют в двух разных зонах. Для мониторинга и поддержания микроклимата на каждом участке устанавливают измерительные приборы и климатическое оборудование (кондиционер, приточно-вытяжную вентиляцию).
6. Мебель и отделочные материалы на фармацевтическом складе должны быть устойчивы к воздействию дезинфицирующих средств.
7. Помещение должно быть надежно закрыто от проникновения грызунов, насекомых-вредителей и животных.
8. В зоне хранения психотропных, наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств необходимо установить камеры видеонаблюдения, инженерные и технические охранные решения. Для размещения медикаментов с предметно-количественным учетом потребуется опечатываемый сейф.

Участки размещения разных групп лекарственных препаратов необходимо разграничить с учетом допустимых условий хранения, физико-химических характеристик, фармакологической группы и способа введения медикаментов в организм.

Организация перевозки лекарственных препаратов

При перевозке лекарственных препаратов компания должна организовать соблюдение допустимых условий хранения, то есть в автомобиле должна поддерживаться необходимая температура и влажность. Для поддержания температуры могут быть использованы изотермические фургоны и рефрижераторы. Допустимо использование мобильных холодильников и иной техники, которая обеспечивает оптимальные условия перемещения медикаментов. При этом хладэлементы не должны соприкасаться с товаром. Мониторинг микроклимата организуют с помощью индикаторов температуры и влажности.

При перевозке лекарственных препаратов у водителя или сопровождающего сотрудника должны быть соответствующие документы. Они должны подтверждать целостность, высокое качество и подлинность товара. Если в процессе транспортирования была повреждена упаковка или нарушены допустимые условия микроклимата, информацию необходимо передать отправителю и получателю.

Транспорт и оборудование, которые задействованы в перевозке лекарственных препаратов, должны отвечать требованиям безопасности, качества и эффективности. Измерительные приборы и другие устройства подлежат первичной калибровке и регулярной поверке с периодичностью, указанной в паспорте или технической документации.

Как быстро и с первого раза получить лицензию?

Кроме технической оснащенности, руководитель компании должен обеспечить соответствие профессиональных качеств сотрудникам требованиям закона. Если вы не хотите напрасно потерять время и деньги, лучше доверить процедуру лицензирования компании «КАСЛ». Она подготовит фармацевтический склад для прохождения проверок и поможет пройти лицензирование в короткий срок. Сотрудники организации:

• выполнят необходимые ремонтные работы в производственном помещении;
• организуют хранение лекарственных препаратов на складе в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов;
• помогут получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• приобретут и установят оборудование, необходимое для функционирования склада.

В результате вы получите фармацевтический склад, который оборудован приточно-вытяжной вентиляцией, холодильными камерами, системой кондиционирования, датчиками картирования, стеллажами для хранения лекарственных препаратов, тележками и рохлями, хозяйственным инвентарем, доклевеллерами и докшелтерами, приборами для мониторинга микроклимата.

Стоимость лицензирования зависит от объема предварительных работ. Уточнить ее и задать другие вопросы менеджеру компании «КАСЛ» вы сможете по телефону.