Этапы получения лицензии на хранение лекарственных средств
Оптовая фармацевтическая деятельность – это любые операции (размещение, производство и перевозка крупных партий, экспорт) с медицинскими препаратами, кроме прямой продажи населению. Данная сфера строго контролируется государственными органами власти. Для начала работы предпринимателю потребуется лицензия на хранение лекарственных средств. Это документ, который подтверждает, что в компании созданы все условия, а сотрудники имеют необходимый уровень подготовки для безопасного и правильного оборота медикаментов. За выдачу оптовой фармацевтической лицензии отвечает Росздравнадзор.
Получение разрешения состоит из нескольких этапов:
- Изучение законодательных требований к фармацевтической деятельности по хранению лекарственных препаратов.
-
Подготовка склада и других рабочих помещений: ремонтные мероприятия, покупка и установка оборудования, измерительных и охранных приборов.
-
Заключение трудовых соглашений с профильными специалистами.
-
Сбор документов для получения заключения Роспотребнадзора.
-
Изучение документов и выездная проверка инспектора Роспотребнадзора.
-
Разработка внутренних приказов, инструкций, регламентов.
-
Заполнение заявления на получение оптовой фармацевтической лицензии, сбор документов для Росздравнадзора.
-
Подача лицензионного дела в ведомство, оплата государственной пошлины (7500 рублей).
-
Получение бланка лицензии или мотивированного отказа в выдаче документа.
Росздравнадзор также организует плановые и внеплановые проверки компаний, которые уже получили разрешение на хранение медикаментов. Если в ходе контрольных выездов и изучения документации сотрудниками будут выявлены серьезные нарушения, лицензия может быть аннулирована или приостановлена. Информация о зарегистрированных предприятиях, функционирующих в оптовой фармацевтической деятельности, доступна в реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств
Хранение лекарственных средств должно быть организовано в строгом соответствии с требованиями закона. Для этого на аптечном складе формируют отдельную зону или помещение, в котором медикаменты разделены в зависимости от фармакологической группы, физико-химических параметров и способа введения в организм лекарственного препарата. Также к хранению медикаментов предъявляют следующие требования:
-
Все стеллажи промаркированы для быстрой и точной идентификации содержимого. Допустимо использовать электронную систему учета, которая отличается высоким уровнем безопасности.
-
Лекарственные препараты могут значительно отличаться по условиям, предъявляемым к хранению. Для измерения и контроля микроклимата организуют температурное картирование, результаты которого каждый день фиксируют в журнале.
-
Минимальная площадь для хранения фармацевтической продукции – 150 квадратных метров. Оптимальный размер зависит от количества товара. Вместимость должна обеспечить безопасное и правильное хранение лекарственных средств.
-
Для размещения медикаментов с истекшим сроком годности, фальсифицированного и контрафактного товара выделяют отдельное помещение.
-
Если в помещении осуществляется несколько видов фармацевтической деятельности, необходимо организовать отдельные зоны или комнаты для хранения, приема, отгрузки и временного размещения медикаментов.
-
В помещении, где хранятся препараты с сильнодействующими, наркотическими, ядовитыми и психотропными компонентами, следует установить систему контроля доступа, охранную и сеть видеонаблюдения.
Лицензирование оптовой деятельности по хранению медикаментов, лекарственных средств – процедура, состоящая из нескольких стадий. Оформить ее самостоятельно смогут далеко не все предприниматели. Для этого потребуется запастись терпением и настроиться на посещение большого числа разных ведомств, кабинетов.
Согласование документации, встреча с чиновниками, разработка нескольких десятков внутренних приказов, заполнения заявлений – это лишь малая часть того, через что предстоит пройти руководителю компании. В добавок к государственной пошлине за получение удостоверений, свидетельств, прохождение экспертизы, ремонт и оснащение помещений необходимо будет выложить кругленькую сумму. Но все старания может свести на нет досадная опечатка в документах, отсутствие второстепенной справки и другие мелкие недочеты. Получив мотивированный отказ, предприниматель вынужден заново оплачивать государственную пошлину и снова ждать рассмотрения документов в течение 45 рабочих дней.
Избежать лишних расходов, сэкономить нервы и время поможет компания «КАСЛ». Сотрудники оперативно разработают инструкции и приказы, согласуют все документы, подготовят помещение и помогут получить лицензию за 2,5 месяца. Мы также предлагаем приобрести готовую фирму с оформленной лицензией. В этом случае уже на следующий день вы сможете заниматься оптовой фармацевтической деятельностью. Стоимость услуг зависит от объема работы. Уточнить подробности сотрудничества можно через менеджера «КАСЛ» по телефону.
Лицензия на фармацевтическую деятельность 
