Лицензия на хранение лекарственных средств
Гарантированно поможем получить лицензию на фармацевтическую деятельность за 18 рабочих дней или продадим готовую фирму за 1 день
КонсультацияКакие
вопросы
мы закрываем?
Мы закрываем основные требования к получению лицензий и законно влияем на решение контролирующего органа!
-
Прохождение всех проверок
Окажем помощь при прохождении всех проверок, в том числе выездных.
-
Проведение картирования и валидации
Установим все необходимое оборудование по контролю за температурой и влажностью.
-
Подберем помещение под склад
Сделаем ремонт/реорганизацию/санитарную уборку согласно требованиям законодательства, поможем с заключением договора аренды.
-
Закупим и установим оборудование
Мы самостоятельно закупим всё необходимое для полноценного функционирования склада, по вашей спецификации.
-
Сбор и подготовка документов
Самостоятельно подготовим весь пакет документов, необходимых для получения лицензии.
-
Разработаем систему менеджмента качества
Внедрим СМК, согласно всем требованиям международных стандартов.
Отзывы клиентов
Мы выдаем до 5 лицензий в месяцНесколько слов о компании
Мы объединили лучших экспертов лицензионной практики. Результат нашей работы — передача лицензии Вам в руки. Компания с готовой лицензией всего за 1 рабочий день в Вашей собственности с полным пакетом документов!
Всего клиентов за 9 лет работы
Выдаем лицензий каждый год
Готовые компании
Компания с готовой лицензией всего за 1 рабочий день в Вашей собственности с полным пакетом документов!Схема нашей работы
Пройдите консультацию и получите готовую лицензию прямо сейчас или под заказ до 1,5 месяцев
Консультация-
Заключение договора Где все обязанности сторон прописаны
-
Подготовка документов и разработка проекта Мы сделаем всё сами под ключ
-
Прохождение проверок Все государственные проверки
-
Получение лицензии Вы получаете легитимный документ
Этапы получения лицензии на хранение лекарственных средств
Оптовая фармацевтическая деятельность – это любые операции (размещение, производство и перевозка крупных партий, экспорт) с медицинскими препаратами, кроме прямой продажи населению. Данная сфера строго контролируется государственными органами власти. Для начала работы предпринимателю потребуется лицензия на хранение лекарственных средств. Это документ, который подтверждает, что в компании созданы все условия, а сотрудники имеют необходимый уровень подготовки для безопасного и правильного оборота медикаментов. За выдачу оптовой фармацевтической лицензии отвечает Росздравнадзор.
Получение разрешения состоит из нескольких этапов:
- Изучение законодательных требований к фармацевтической деятельности по хранению лекарственных препаратов.
- Подготовка склада и других рабочих помещений: ремонтные мероприятия, покупка и установка оборудования, измерительных и охранных приборов.
- Заключение трудовых соглашений с профильными специалистами.
- Сбор документов для получения заключения Роспотребнадзора.
- Изучение документов и выездная проверка инспектора Роспотребнадзора.
- Разработка внутренних приказов, инструкций, регламентов.
- Заполнение заявления на получение оптовой фармацевтической лицензии, сбор документов для Росздравнадзора.
- Подача лицензионного дела в ведомство, оплата государственной пошлины (7500 рублей).
- Получение бланка лицензии или мотивированного отказа в выдаче документа.
Росздравнадзор также организует плановые и внеплановые проверки компаний, которые уже получили разрешение на хранение медикаментов. Если в ходе контрольных выездов и изучения документации сотрудниками будут выявлены серьезные нарушения, лицензия может быть аннулирована или приостановлена. Информация о зарегистрированных предприятиях, функционирующих в оптовой фармацевтической деятельности, доступна в реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств
Хранение лекарственных средств должно быть организовано в строгом соответствии с требованиями закона. Для этого на аптечном складе формируют отдельную зону или помещение, в котором медикаменты разделены в зависимости от фармакологической группы, физико-химических параметров и способа введения в организм лекарственного препарата. Также к хранению медикаментов предъявляют следующие требования:
- Все стеллажи промаркированы для быстрой и точной идентификации содержимого. Допустимо использовать электронную систему учета, которая отличается высоким уровнем безопасности.
- Лекарственные препараты могут значительно отличаться по условиям, предъявляемым к хранению. Для измерения и контроля микроклимата организуют температурное картирование, результаты которого каждый день фиксируют в журнале.
- Минимальная площадь для хранения фармацевтической продукции – 150 квадратных метров. Оптимальный размер зависит от количества товара. Вместимость должна обеспечить безопасное и правильное хранение лекарственных средств.
- Для размещения медикаментов с истекшим сроком годности, фальсифицированного и контрафактного товара выделяют отдельное помещение.
- Если в помещении осуществляется несколько видов фармацевтической деятельности, необходимо организовать отдельные зоны или комнаты для хранения, приема, отгрузки и временного размещения медикаментов.
- В помещении, где хранятся препараты с сильнодействующими, наркотическими, ядовитыми и психотропными компонентами, следует установить систему контроля доступа, охранную и сеть видеонаблюдения.
Лицензирование оптовой деятельности по хранению медикаментов, лекарственных средств – процедура, состоящая из нескольких стадий. Оформить ее самостоятельно смогут далеко не все предприниматели. Для этого потребуется запастись терпением и настроиться на посещение большого числа разных ведомств, кабинетов.
Согласование документации, встреча с чиновниками, разработка нескольких десятков внутренних приказов, заполнения заявлений – это лишь малая часть того, через что предстоит пройти руководителю компании. В добавок к государственной пошлине за получение удостоверений, свидетельств, прохождение экспертизы, ремонт и оснащение помещений необходимо будет выложить кругленькую сумму. Но все старания может свести на нет досадная опечатка в документах, отсутствие второстепенной справки и другие мелкие недочеты. Получив мотивированный отказ, предприниматель вынужден заново оплачивать государственную пошлину и снова ждать рассмотрения документов в течение 45 рабочих дней.
Избежать лишних расходов, сэкономить нервы и время поможет компания «КАСЛ». Сотрудники оперативно разработают инструкции и приказы, согласуют все документы, подготовят помещение и помогут получить лицензию за 2,5 месяца. Мы также предлагаем приобрести готовую фирму с оформленной лицензией. В этом случае уже на следующий день вы сможете заниматься оптовой фармацевтической деятельностью. Стоимость услуг зависит от объема работы. Уточнить подробности сотрудничества можно через менеджера «КАСЛ» по телефону.