Фармацевтический бизнес обладает высокой степенью инвестиционной привлекательности. Это особенно заметно на фоне пандемических процессов, когда спрос на ряд препаратов вырос в несколько раз.
Лекарственные средства являются высокодоходным товаром, поскольку имеют стабильный спрос у населения. Говоря о перспективах рынка фармацевтических препаратов можно прогнозировать устойчивый рост спроса. Основной причиной для такого прогноза служат демографические данные об увеличении средней продолжительности жизни.
Спросом пользуются не только услуги аптечных пунктов, но и других представителей фармацевтического бизнеса, поскольку увеличение розничных точек влечет неизбежный спрос на услуги по транспортировке, хранению и производству лекарств.
Однако, порог вхождения в фармацевтический бизнес довольно высок. Весомым фактором при запуске бизнеса в данной сфере является необходимость получения государственной лицензии на фармацевтическую деятельность. А это довольно длительный процесс. Деятельность организации без фармацевтической лицензии является нелегальной.
В ряде случаев, наличие фармацевтической лицензии является обязательным требованием для участия в государственных закупках. Доступ к государственным контрактам является дополнительным плюсом и существенной статьей дохода для многих фармацевтических организаций.
Для чего нужна лицензия
Фармацевтическая лицензия является разрешительным документом, который позволяет организации вести один или несколько из следующих видов деятельности:
- Производство. Создание фармацевтических препаратов и разных лекарственных средств на территории России.
- Транспортировка. Грузовая перевозка фармацевтических препаратов от мест производства к оптовым складам и розничным пунктам.
- Оптовая торговля. Хранение большого количества лекарственных средств, его оптовая реализация другим организациям.
- Розничная продажа. Аптечная торговля лекарственными препаратами для использования населением.
Каждый из перечисленных видов деятельности имеет свою специфику с точки зрения лицензирования. Как правило, основная разница заключается в техническом оснащении и квалификации персонала.
Наиболее интересным видом деятельности можно считать оптовую торговлю лекарствами. Этому способствует ряд факторов:
- Клиенты. Оптовые склады работают с юрлицами и ИП, поэтому минимизируются сложности с отпуском рецептурных препаратов.
- Долгосрочность. Как правило, оптовые склады работают по долгосрочным контрактам, что позволяет получать устойчивый ежемесячный доход.
- Возможности. При наличии собственного фармацевтического склада гораздо проще развивать бизнес, создавать собственную цепь транспортировки и розничной реализации. На рынке есть множество примеров региональных розничных сетей, которые начинались с оптового склада.
- Государственные контракты. Как правило, при поставке фармацевтических средств государственным учреждениям, требуется именно оптовая лицензия. Это обусловлено тем, что организации с розничной лицензией формально не могут обеспечить большой объем поставок.
Основная информация
Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства № 1081 и Приказов Минздрава. Данная законодательная база формирует перечень требований к организациям для осуществления своей деятельности, формы контроля и компетенции.
Непосредственно лицензированием занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при Министерстве здравоохранения России. Данный орган также исполняет и надзорную функцию, проводит плановые и внеплановые проверки, принимает решения о приостановке деятельности лицензии. На основании заявления Росздрава суд принимает решение об аннулировании лицензии.
Лицензия единая, однако каждый конкретный вид деятельности вписывается и лицензируется отдельно. Разрешение действует бессрочно, однако может быть приостановлено или отозвано в случае нарушений.
Сроки получения фармацевтической лицензии могут составлять от двух месяцев до полугода. Законом предусмотрен срок до трех месяцев на рассмотрение заявления. Однако, лицензирование нередко затягивается из-за неправильно оформленных документов или несоответствия требованиям Росздрава. Как правило, большинство ошибок вызваны тем, что в штате организации нет экспертов по государственному лицензированию.
Требования к компании-лицензиату
Каждый вид лицензируемой деятельности имеет свои аспекты и сложности. Если же говорить только об основных требованиях, то можно выделить следующие пункты:
- Персонал. В штате организации ряд должностей должен занимать человек с профильным фармацевтическим организациям. В зависимости от вида деятельности, разнятся требования к уровню образования и стажу.
- Техническое оснащение. Независимо от вида деятельности, организация должна иметь оборудование, которое сможет обеспечить подходящие климатические условия для хранения препаратов, а также датчики для измерения этих показателей.
- Документы. Для получения лицензии требуется собрать внушительный пакет документов, в которых содержится как юридическая информация о фирме, так и данные об используемом оборудовании, пройденных проверках и персонале.
- Помещения. К складским помещениям выдвигается ряд требований. В первую очередь это допустимые лимиты по площади, расположению стеллажей, материалам отделки и условиям хранения горючих/взрывоопасных средств. Также на фармацевтическом складе должна быть процедура температурного картирования.
Переоформление лицензии
Переоформление фармацевтической лицензии может потребоваться в трех случаях:
- При изменении в документах. Например, в связи со сменой юридического адреса или при замене иной информации.
- В случае отзыва лицензии. Если, после проверки, не получилось устранить нарушения в срок, то лицензия будет отозвана и ее придется оформлять повторно.
- При расширении списка деятельности. Например, если помимо оптовой торговли фармпрепаратами организация планирует оказывать услуги по транспортировке.
Сама процедура переоформления сходна с первичным оформлением фарм лицензии. Нужно собрать пакет документов, подготовить персонал и задействованные помещения/технику к проверкам надзорных органов. Затем передать документы в Росздрав и оплатить государственную пошлину.
Важно понимать, что процедура государственного лицензирования является сложным и долгим бюрократическим процессом. Необходимо знать специфику коммуникации с государственными органами, множество правовых аспектов лицензирования и массу технических требований. Чтобы сэкономить время, финансы и гарантированно получить лицензию в максимально короткие сроки, лучше обратиться в профильную организацию.
