Лицензия на фармацевтическую деятельность

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Фармацевтический бизнес обладает высокой степенью инвестиционной привлекательности. Это особенно заметно на фоне пандемических процессов, когда спрос на ряд препаратов вырос в несколько раз.

Лекарственные средства являются высокодоходным товаром, поскольку имеют стабильный спрос у населения. Говоря о перспективах рынка фармацевтических препаратов можно прогнозировать устойчивый рост спроса. Основной причиной для такого прогноза служат демографические данные об увеличении средней продолжительности жизни.

Спросом пользуются не только услуги аптечных пунктов, но и других представителей фармацевтического бизнеса, поскольку увеличение розничных точек влечет неизбежный спрос на услуги по транспортировке, хранению и производству лекарств.

Однако, порог вхождения в фармацевтический бизнес довольно высок. Весомым фактором при запуске бизнеса в данной сфере является необходимость получения государственной лицензии на фармацевтическую деятельность. А это довольно длительный процесс. Деятельность организации без фармацевтической лицензии является нелегальной.

В ряде случаев, наличие фармацевтической лицензии является обязательным требованием для участия в государственных закупках. Доступ к государственным контрактам является дополнительным плюсом и существенной статьей дохода для многих фармацевтических организаций.

Для чего нужна лицензия

Фармацевтическая лицензия является разрешительным документом, который позволяет организации вести один или несколько из следующих видов деятельности:

  1. Производство. Создание фармацевтических препаратов и разных лекарственных средств на территории России.
  2. Транспортировка. Грузовая перевозка фармацевтических препаратов от мест производства к оптовым складам и розничным пунктам.
  3. Оптовая торговля. Хранение большого количества лекарственных средств, его оптовая реализация другим организациям.
  4. Розничная продажа. Аптечная торговля лекарственными препаратами для использования населением.

Каждый из перечисленных видов деятельности имеет свою специфику с точки зрения лицензирования. Как правило, основная разница заключается в техническом оснащении и квалификации персонала.

Наиболее интересным видом деятельности можно считать оптовую торговлю лекарствами. Этому способствует ряд факторов:

  1. Клиенты. Оптовые склады работают с юрлицами и ИП, поэтому минимизируются сложности с отпуском рецептурных препаратов.
  2. Долгосрочность. Как правило, оптовые склады работают по долгосрочным контрактам, что позволяет получать устойчивый ежемесячный доход.
  3. Возможности. При наличии собственного фармацевтического склада гораздо проще развивать бизнес, создавать собственную цепь транспортировки и розничной реализации. На рынке есть множество примеров региональных розничных сетей, которые начинались с оптового склада.
  4. Государственные контракты. Как правило, при поставке фармацевтических средств государственным учреждениям, требуется именно оптовая лицензия. Это обусловлено тем, что организации с розничной лицензией формально не могут обеспечить большой объем поставок.

Основная информация

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства № 1081 и Приказов Минздрава. Данная законодательная база формирует перечень требований к организациям для осуществления своей деятельности, формы контроля и компетенции.

Непосредственно лицензированием занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при Министерстве здравоохранения России. Данный орган также исполняет и надзорную функцию, проводит плановые и внеплановые проверки, принимает решения о приостановке деятельности лицензии. На основании заявления Росздрава суд принимает решение об аннулировании лицензии.

Лицензия единая, однако каждый конкретный вид деятельности вписывается и лицензируется отдельно. Разрешение действует бессрочно, однако может быть приостановлено или отозвано в случае нарушений.

Сроки получения фармацевтической лицензии могут составлять от двух месяцев до полугода. Законом предусмотрен срок до трех месяцев на рассмотрение заявления. Однако, лицензирование нередко затягивается из-за неправильно оформленных документов или несоответствия требованиям Росздрава. Как правило, большинство ошибок вызваны тем, что в штате организации нет экспертов по государственному лицензированию.

Требования к компании-лицензиату

Каждый вид лицензируемой деятельности имеет свои аспекты и сложности. Если же говорить только об основных требованиях, то можно выделить следующие пункты:

  1. Персонал. В штате организации ряд должностей должен занимать человек с профильным фармацевтическим организациям. В зависимости от вида деятельности, разнятся требования к уровню образования и стажу.
  2. Техническое оснащение. Независимо от вида деятельности, организация должна иметь оборудование, которое сможет обеспечить подходящие климатические условия для хранения препаратов, а также датчики для измерения этих показателей.
  3. Документы. Для получения лицензии требуется собрать внушительный пакет документов, в которых содержится как юридическая информация о фирме, так и данные об используемом оборудовании, пройденных проверках и персонале.
  4. Помещения. К складским помещениям выдвигается ряд требований. В первую очередь это допустимые лимиты по площади, расположению стеллажей, материалам отделки и условиям хранения горючих/взрывоопасных средств. Также на фармацевтическом складе должна быть процедура температурного картирования.

Переоформление лицензии

Переоформление лицензии может потребоваться в трех случаях:

  1. При изменении в документах. Например, в связи со сменой юридического адреса или при замене иной информации.
  2. В случае отзыва лицензии. Если, после проверки, не получилось устранить нарушения в срок, то лицензия будет отозвана и ее придется оформлять повторно.
  3. При расширении списка деятельности. Например, если помимо оптовой торговли фармпрепаратами организация планирует оказывать услуги по транспортировке.

Сама процедура переоформления сходна с первичным оформлением лицензии. Нужно собрать пакет документов, подготовить персонал и задействованные помещения/технику к проверкам надзорных органов. Затем передать документы в Росздрав и оплатить государственную пошлину.

Важно понимать, что процедура государственного лицензирования является сложным и долгим бюрократическим процессом. Необходимо знать специфику коммуникации с государственными органами, множество правовых аспектов лицензирования и массу технических требований. Чтобы сэкономить время, финансы и гарантированно получить лицензию в максимально короткие сроки, лучше обратиться в профильную организацию.

  • Оцените статью

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных