Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Фармацевтическая деятельность характеризуется высокой коммерческой привлекательностью и социальной важность. Из этих двух факторов вытекает высокая степень государственного регулирования данного вида деятельности.

Фармацевтическая деятельность регулируется рядом законодательных актов, на основе которых сформирована практика хранения, транспортировки и реализации лекарственных препаратов. Для каждого этапа взаимодействия с фармацевтической продукцией существуют инструкции и требования по соблюдению климатического режима.

Фармацевтический склад

Важнейшим этапом для начала фармацевтической деятельности является получение государственной лицензии. Работа в данной сфере без лицензии нелегальна. Существует специальный реестр фармацевтических лицензий, позволяющий проверить компанию на допуск к конкретным видам работ. Получить доступ к реестру можно на официальном сайте Росздрава.

Основная информация

Лицензия нужна для любой деятельности, включающей в себя производство, хранение, транспортировку, розничную или оптовую торговлю фармацевтическими препаратами.

Выдачей лицензий на фармацевтическую деятельность занимаются территориальные органы ФС по надзору в сфере здравоохранения. Это структурное подразделение Минздрава России. Государственные лицензии выдаются индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам.

Лицензия выдается бессрочно. Переоформление лицензии потребуется только в следующих случаях:

  • реорганизация фирмы;
  • изменение названия организации;
  • смена места ведения деятельности;
  • изменение перечня услуг.

Лицензия

Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей. Цена фармацевтической лицензии колеблется от двухсот тысяч рублей до двух миллионов, в зависимости от рода деятельности, наличия помещений, оборудования, специалистов и их уровня квалификации.

Фармацевтический склад

Фармацевтический склад является обязательным условием как для того, чтобы получить лицензию на оптовую торговлю, так и для ряда других видов деятельности, сопряженных с хранением фармацевтической продукции.

Государство выдвигает ряд требований к условиям хранения лекарственных средств. Данный процесс регламентируется приказами Минздрава №646н и №706н. К нормативам относятся:

  1. Площадь. Суммарная площадь складских помещений должна составлять не менее 175 квадратных метров, из которых 150 должны быть предназначены непосредственно для хранения фармацевтических препаратов.
  2. Зонирование склада. Выделение зоны экспедиции, бытовых помещений, склада непосредственного хранения (с выделением зон особых условий хранения), зоны приемки, административных помещений.
  3. Мебель. При оборудовании склада нужно использовать нумерованные стеллажи и поддоны, устойчиво установленные.
  4. Внутренняя отделка. Особые требования выдвигаются к напольным и настенным покрытиям, уровню освещения и уровню воздействия солнечных лучей (в случае наличия окон).
  5. Температурный режим и уровень влажности. Влажность воздуха — 50-60 %, температура — от -20 до +18 по Цельсию. Поскольку условия хранения у препаратов разные, на складе так же должны быть зоны с разным температурным режимом.
  6. Техника. Для нормального функционирования склада необходимы системы вентиляции, кондиционеры, увлажнители воздуха, датчики температуры и влажности. Все оборудование должно быть произведено сертифицированным производителем.

Температурное картирование

ВАЖНО! На фармацевтическом складе должна быть проведена процедура температурного картирования. По ее результатом распределяются датчики температур, которые непрерывно отслеживают ключевые показатели, агрегируя их на компьютере, формируя отчетность и позволяя избежать критических перепадов.

Температурное картирование

Термокартирование — это процесс мониторинга и изучения температурного распределения на фармацевтическом складе (или в ином помещении, где хранятся лекарственные средства).

Температурное картирование является частью комплекса мероприятий, направленного на подтверждение того, что продукция хранится в подходящих условиях и риски, связанные с обеспечением надлежащего качества продукции, находятся в допустимом диапазоне. Данный процесс называется валидацией фармацевтического склада.

Причиной для введения данной процедуры является то, что многие фармацевтические препараты имеют разные рекомендации по их хранению.

Отчет

Нормативная документация, определяющая допустимый диапазон температуры:

  • регистрационное досье препарата;
  • инструкция (может быть вложена в упаковку или написана на ней).

Процесс контроля температурного режима должен происходить непрерывно на всем протяжении работы фармацевтического склада. Сама процедура температурного картирования проводится в следующих случаях:

  1. При вводе склада в эксплуатацию (в зимний и летний периоды). Без проведения данной процедуры вы не сможете получить фармацевтическую лицензию.
  2. В случае любых изменений на складе. Это касается перестановки стеллажей, изменения конфигурации перекрытий или перегородок.
  3. Подключение нового оборудования, влияющего на температурный режим внутри помещения.

Итоги

Прохождение государственного лицензирования в сфере фармацевтической деятельности является сложным процессом. Он включающий в себя и работу по техническому оснащению, и прохождение проверок профильных инстанций, и глубокую проработку документов. В этой связи, оптимальным способом сэкономить время и деньги будет обратиться к компетентным специалистам.

КАСЛ

Компания КАСЛ оказывает услуги по получению государственной на ведение фармацевтической деятельности. Среди наших преимуществ можно выделить:

  1. Профессионализм. Наша команда экспертов уже более девяти лет оказывает услуги по прохождению процедуры лицензирования.
  2. Помощь в техническом оснащении. КАСЛ оказывает услуги по подбору оборудования для фармацевтического склада.
  3. Клиентоориентированность. Наша компания нацелена на долгосрочное сотрудничество и берет оплату только после успешного прохождения лицензирования.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: