Госдума ужесточает оборот спиртосодержащих ЛС и контроль за их оборотом со стороны оптовых фармацевтических компаний. Соответствующие поправки в закон "Об обороте лекарственных средств" уже приняты в третьем чтении. Изменения коснулись правил оптовой торговли лекарственных средств, введено новое основание для приостановления оптовой фармацевтической лицензии, а также правил маркировки этанола и спиртосодержащих ЛС.
Новые правила обращения этанола
Поставлять можно не всем
Закон будет содержать правило, что оптовые фармкомпании смогут поставлять лекарства с этанолом в качестве действующего вещества только тем ИП и компаниям, которые:
- имеют фармацевтическую или медицинскую лицензию;
- являются лабораториями, испытывающими качество медикаментов;
- зарегистрированы в любой из стран Организации экономического сотрудничества и развития.
До внесения изменений спиртосодержащие лекарства поставлялись по общим правилам оборота лекарственных средств, запрет оптовой торговли касался лишь этанола как фармацевтической субстанции.
Приостановление оптовой лицензии
Оптовая лицензия может быть приостановлена при нарушении правил обращения лекарств, установленных ст. 53 Федерального закона 61-ФЗ. Речь идет в том числе и о нарушении при оптовых поставках этанолсодержащих ЛС, несоблюдении ограничений при обороте медицинского спирта.
Росздравнадзору еще предстоит установить конкретный срок приостановления лицензии за указанные нарушения. Однако уже установлено, что данный срок будет составлять 30 и более дней (не менее календарного месяца) - до устранения нарушений.
Особые правила маркировки
Учету и маркировке будет подлежать каждая единица спиртосодержащего лекарственного средства. В случае, если во вторичной упаковке (например, коробке) содержатся две и более первичных упаковки ЛС, маркировка наносится и на коробку, и на каждую первичную упаковку лекарства, содержащего этанол. Если во вторичной упаковке только одна единица этанолсодержащего лекарства или средства, идентификационный код достаточно нанести на вторичную упаковку.
Мы помогаем оформить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, включая этанол и спиртосодержащие ЛС. Обращайтесь!
