Итоги надзора за оптовыми фармкомпаниями показывает, что даже государственные организации, ведающие оборотом лекарств в регионе, не всегда выполняют лицензионные требования и правила надлежащей дистрибьюторской практики. В качестве примера - Минздрав Владимирской области и подотчетный ему Центр закупок, в которых выявлены нарушения как в планировании оптовых закупок лекарств, так и в процедурах хранения и маркировки препаратов, поддержании надлежащего санитарного состояния и своевременного обучения сотрудников.
Планирование закупок
В вину региональному Минздраву вменили нерациональное расходование бюджетных средств: из-за ненадлежащего формирования потребности в медикаментах были закуплены, а затем уничтожены препараты почти на 59 млн. рублей, в том числе более 32 млн. рублей ушли на приобретение лекарств в рамках регионального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» и нацпроекта «Здравоохранение». Причина - истечение срока годности. По мнению прокуратуры и Росздравнадзора, распорядитель не принял своевременных и достаточных мер к тому, чтобы в первую очередь были реализованы препараты с истекающим в ближайшее время сроком годности. Получается, что закупка, а затем реализация лекарств проводилась без анализа потребности медорганизаций в препаратах + возможности регионального фармацевтического склада эти потребности удовлетворить. В результате у части ЛС срок годности подошел к концу, пришлось списать и утилизировать лекарств на чуть менее, чем 60 млн. рублей.
По теме: Обращение с медицинскими отходами
Хранение лекарств на складе
Мы уже писали о том, как строго Росздравнадзор проверяет условия хранения лекарств на оптовом фармскладе. Особое внимание уделяется зонированию, а также сортировке и своевременному удалению из зоны хранения тех упаковок, срок годности которых уже истек. Для государственных фармацевтических складов действуют те же правила, однако в Центре закупок Владимирской области решили пренебречь данными правилами.
Прокуратура выявила совместное хранение обычных и просроченных лекарств, предназначенных для льготных категорий граждан (это категорически запрещено и грозит приостановлением лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами). С истекающим сроком годности выявлены 1,8 тыс. упаковок. Сами помещения для хранения тоже вызвали нарекания: они не соответствовали санитарно-гигиеническим нормам. С персоналом тоже не всё гладко: выявлен сотрудник, который не прошел очередные курсы повышения квалификации в установленный срок, а специалисты, работающие с наркотическими и психотропными препаратами, не имели действующих справок об отсутствии заболеваний алкоголизмом, наркоманией или токсикоманией.
По теме: Аннулируют без предупреждения: что будет за нарушение требований фарм лицензии
Нарушения в системе маркировки ЛС
Установлено, что Центр закупок нарушал правила работы в системе мониторинга движения лекарственных средств: на момент проверки по данным системы на балансе Центра находились более 8,3 тыс. упаковок лекарств, срок действия которых истек, однако, судя по статусу они всё ещё находились в обороте, т.е. не были выведены из обращения в установленный срок. Другие 14 тыс. упаковок числились как переданные на баланс аптеки, однако фактически до сих пор находились на полках оптового фармацевтического склада.
За подобные нарушения обычные фармацевтические компании могут лишиться лицензии. Учитывая, что Минздрав и его Центр закупок субсидируются из бюджета, здесь ограничились предписанием об устранении выявленных нарушений, а также проверкой на предмет халатности при планировании госзакупок ЛС и обращении с ними. Как показывает практика, к любой плановой проверке можно подготовиться и избежать большинства взысканий. Однако мы рекомендуем с самого начала наладить работу так, чтобы любые оптовые поставки лекарств проводились в строгом соответствии с требованиями закона.
Мы помогаем оформить лицензию на фармацевтический склад или купить готовое ООО с оптовой лицензией, подготовиться к проверкам Росздравнадзора и других ведомств. Есть вопросы по лицензированию? Звоните!
