Определение категории риска при лицензионной проверке фармацевтического склада

Определение категории риска при лицензионной проверке фармацевтического склада

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

С переходом контрольно-надзорной работы на рельсы риск-ориентированного подхода многие компании задаются вопросом: как определить категорию риска собственного предприятия, что на него влияет и для чего вообще его отслеживать?

Несколько лет назад Росздравнадзор, как и другие ведомства, перешел от сплошных лицензионных проверок в строго оговоренные сроки к более гибкой схеме: частота проверок зависит от категории риска причинения вреда и иных негативных последствий в случае несоблюдения лицензионных требований на оптовом фармскладе. Чем выше уровень риска, тем чаще проверочные мероприятия.

уровни риска и проверочные мероприятия

При этом для присвоения высокой категории риска необязательно реальное несоблюдение требований. Надзорный орган оценивает именно вероятность и степень возможных негативных последствий. Категория риска для фирмы с оптовой фармацевтической лицензией определяется решением руководителя ТУ Росздравнадзора на основе данных очередного подтверждения соответствия лицензионным требованиям, а также сведений о фактах привлечения к административной ответственности за невыполнение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

На основании чего определяется категория риска

Для оценки фирмы используются оценочные листы, а также критерии риска, определенные Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049.

Подробно по теме: Оценочные листы для проверок фармацевтических лицензий

На степень риска могут влиять оснащение фармацевтического склада, способы погрузки-разгрузки, наличие специального оборудования и т.д. Например:

  • режимы хранения, установленные в помещениях для хранения ЛС (в частности, способ поддержания специальных температур с помощью системы климат-контроля, центрального или автономного отопления, либо с использованием отопительных приборов);
  • наличие и оснащение площадки для погрузки-разгрузки автотранспорта (в частности, степень автоматизации процесса, наличие специальных подъемных площадок, или пандуса и рампы, а также наличие шлюзов и тамбуров);
  • степень механизации складских операций и ее вид (автоматизированная или автоматическая, комплексно-механизированная, немеханизированная);
  • организация поддержания специальных пониженных температурных режимов (автоматизированным или автоматическим способом, с использованием промышленных холодильников или фармацевтических холодильников);
  • способы хранения и высота укладки лекарственных средств (высотно-стеллажное, одноэтажное, паллетное – также идет градация по высоте в метрах).

Каждый критерий оценивается по таблице:

степени риска, таблица

Степени риска определяются по сумме показателей всех критериев, указанных в приложении № 1 к Положению, утвержденному ПП РФ от 29 июня 2021 г. N 1049:

  • а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
  • б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
  • в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
  • г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.

Как видите, чем лучше оборудован фармацевтический склад, тем меньше Росздравнадзор будет беспокоить фирму проверочными визитами и запросами.

Мы поможем разобраться в требованиях и подтвердить соответствие. Звоните!

  • Оцените статью

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: