С переходом контрольно-надзорной работы на рельсы риск-ориентированного подхода многие компании задаются вопросом: как определить категорию риска собственного предприятия, что на него влияет и для чего вообще его отслеживать?
Несколько лет назад Росздравнадзор, как и другие ведомства, перешел от сплошных лицензионных проверок в строго оговоренные сроки к более гибкой схеме: частота проверок зависит от категории риска причинения вреда и иных негативных последствий в случае несоблюдения лицензионных требований на оптовом фармскладе. Чем выше уровень риска, тем чаще проверочные мероприятия.
При этом для присвоения высокой категории риска необязательно реальное несоблюдение требований. Надзорный орган оценивает именно вероятность и степень возможных негативных последствий. Категория риска для фирмы с оптовой фармацевтической лицензией определяется решением руководителя ТУ Росздравнадзора на основе данных очередного подтверждения соответствия лицензионным требованиям, а также сведений о фактах привлечения к административной ответственности за невыполнение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
На основании чего определяется категория риска
Для оценки фирмы используются оценочные листы, а также критерии риска, определенные Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049.
Подробно по теме: Оценочные листы для проверок фармацевтических лицензий
На степень риска могут влиять оснащение фармацевтического склада, способы погрузки-разгрузки, наличие специального оборудования и т.д. Например:
- режимы хранения, установленные в помещениях для хранения ЛС (в частности, способ поддержания специальных температур с помощью системы климат-контроля, центрального или автономного отопления, либо с использованием отопительных приборов);
- наличие и оснащение площадки для погрузки-разгрузки автотранспорта (в частности, степень автоматизации процесса, наличие специальных подъемных площадок, или пандуса и рампы, а также наличие шлюзов и тамбуров);
- степень механизации складских операций и ее вид (автоматизированная или автоматическая, комплексно-механизированная, немеханизированная);
- организация поддержания специальных пониженных температурных режимов (автоматизированным или автоматическим способом, с использованием промышленных холодильников или фармацевтических холодильников);
- способы хранения и высота укладки лекарственных средств (высотно-стеллажное, одноэтажное, паллетное – также идет градация по высоте в метрах).
Каждый критерий оценивается по таблице:
Степени риска определяются по сумме показателей всех критериев, указанных в приложении № 1 к Положению, утвержденному ПП РФ от 29 июня 2021 г. N 1049:
- а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
- б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
- в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
- г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.
Как видите, чем лучше оборудован фармацевтический склад, тем меньше Росздравнадзор будет беспокоить фирму проверочными визитами и запросами.
Мы поможем разобраться в требованиях и подтвердить соответствие. Звоните!
