Новый порядок получения лицензии на оборот наркотических и психотропных средств

Во 2 квартале 2022 года приняты новые НПА, регламентирующие получение лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ, а также устанавливающие порядок допуска лиц к работе с такими препаратами и субстанциями. Положения вступят в силу с 1 сентября 2022 года и будут действовать 6 лет.

Что нового в лицензировании

Положение о получении фармацевтической лицензии на оборот наркотических и психотропных препаратов, а также на деятельность по выращиванию наркосодержащих культур утверждено постановлением правительства от 02.06.2022 № 1007. По содержанию требований и порядка лицензирования новый документ практически повторяет старый. Основные изменения в следующем:

• Текст Положения «очищен» от ссылок к конкретным приказам и постановлениям с реквизитами, вместо этого используются такие словесные конструкции, как «в установленном порядке», «порядок допуска лиц к работе...», «соответствующая подготовка» и т.д. Это сделано для того, чтобы в случае принятия новых документов не пришлось каждый раз вносить изменения в Положение.
• изменено требование к образованию и опыту лиц, допускаемых к работе с наркосодержащими лекарствами и психотропными веществами. При подаче заявления о предоставлении фирме лицензии необходимо подтвердить «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку». Ранее требовалось, чтобы в штате состояли сотрудники «имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ».

Допуск сотрудников к работе с наркотиками и психотропами

Новые правила допуска содержат, пожалуй, лишь одно важное изменение по сравнению со старым порядком допуска лиц к деятельности, связанной с наркотическими средствами и психотропными веществами и их прекурсорами: в тексте не содержится упоминание об обязательном психиатрическом обследовании.

Согласно новому порядку для допуска работнику достаточно пройти медицинское освидетельствование. Для этого работодатель выдает соответствующее направление в медицинскую организацию. Между тем, обследование может включать в себя необходимость «пройти психиатра», а также сдать дополнительные анализы в случае, если медики сочтут это необходимым.

Как и раньше, для допуска потребуется справка из МВД об отсутствии судимостей за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Однако теперь работодатель самостоятельно запрашивает эту справку, направлять за ней работника в органы МВД и принимать справку от работника строго запрещено.

Изменения в правилах хранения наркотиков и психотропов

Новые правила хранения наркотических средств и психотропных веществ утверждены ПП от 30.04.2022 № 809. Здесь изменения коснулись лишь категорирования помещений для хранения ЛС:

• С 1 сентября помещениями 4 категории будут считаться помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенных для хранения трехдневного запаса НС и ПВ, а также лекарств этого вида, переданных родственниками умерших больных.
• Исключены из списка 4 категории помещения, в которых хранится суточный запас ЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, отнесенные к списку II. С сентября такие запасы лекарств можно держать в местах временного хранения (пост медсестры в стационаре, рабочее место фармацевта рецептурного отдела в аптеке и т.д.)

В остальном порядки лицензирования, допуска лиц к работе с наркотическими и психотропными лекарствами, а также хранения таких лекарств в медицинских организациях и аптеках остались прежними. Однако нюансы следует учитывать, т.к. соблюдение правил хранения и порядка допуска сотрудников к работе являются обязательными лицензионными требованиями.

Мы поможем получить фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю ЛС или купить готовое ООО с действующей фарм лицензией. Звоните!