Росздравнадзор подготовил новые проекты оценочных чек-листов, по которым устанавливается готовность организации или ИП к получению оптовой фармацевтической лицензии и лицензии на обращение с наркотическими и психотропными веществами и их прекурсорами. Проекты оценочных листов для лицензирования фармацевтической деятельности уже размещены на портале публикации НПА.
Что такое чек-листы
Оценочные листы – относительно новое понятие в фармацевтическом законодательстве. До 1 марта оценка соответствия лицензионным требованиям проводилась по представленным документам, при этом соискателям лицензии приходилось самостоятельно изучать Положение о лицензировании, выполнять изложенные требования и надеяться, что они ничего не забыли. Чтобы упростить задачу соискателям и проверяющим, Росздравнадзор разработал чек-листы, по которым организации и ИП смогут проверить, насколько их фирма готова к проверке ведомства.
Подробнее по теме: Обновленный порядок получения оптовый фарм лицензий
Оценочные листы представляют собой список вопросов к соискателям лицензии на оптовую торговлю лекарствами, по которым Росздравнадзор сверяется с тем, насколько компания соответствует лицензионным требованиям. Выходить за пределы чек-листов в ходе проверки запрещено: если фирма соответствует каждому пункту, лицензия будет выдана. Доработка чек-листов потребовалась в связи с внесением изменений в положение о лицензировании в части требований к соискателям.
Что изменилось
- Внесли вопрос о наличии у соискателя (лицензиата) помещений, зданий или сооружений, которе принадлежат им на праве собственности, аренды или ином праве владения;
- Убрали вопрос о наличии у руководителя соискателя лицензии фармацевтического образования, сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации;
- В отдельные вопросы выделили моменты, касающиеся технического оснащения и мест разгрузки. Ранее они входили в более общие пункты. С вынесением новых вопросов в отдельные пункты общее их количество в оценочных листах увеличилось до 53;
- Из чек-листа для получение разрешения на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, исключили пункт, связанный с психиатрическим освидетельствованием работников, имеющих непосредственный доступ к наркотическим и психотропным ЛС.
Подробнее по теме: Новый порядок получения лицензии на работу с наркотическими и психотропными ЛС
Мы поможем подготовиться к получению лицензии на деятельность по оптовой торговле лекарствами по новым требованиям. Звоните!
