После ограничения поставок лекарств вследствие санкций в России принят ряд мер, призванных не допустить нехватки лекарственных средств, производимых за рубежом. Одним из таких решений стало разрешение на параллельный импорт ряда лекарственных средств и медизделий.
Параллельный импорт - это ввоз в страну и введение в оборот оригинальной продукции без разрешение правообладателя (производителя). Однако и здесь есть правила. Любая фирма с лицензией на оптовую торговлю лекарствами вправе дистрибутировать такую продукцию, если соблюдает ряд требований.
Разрешен ли параллельный импорт лекарств в России?
Приказ № 1532 Минпромторга России устанавливает Перечень товаров, разрешенных к параллельному импорту, и лекарственные средства в этот Перечень не входят. Значит ли это, что ввозить ЛС из-за границы без разрешения правообладателей запрещено? Нет.
Вопросы временных правил допуска иностранной фармацевтической и лекарственной продукции на российский рынок регламентируются Федеральным законом № 519-ФЗ от 19.12.2022 года, а также поправками в законы «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», «Об обращении лекарственных средств» и «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Они дают право ввозить и реализовывать на территории РФ упаковки лекарственных средств с текстом и инструкцией на иностранном языке, предназначенные для обращения в других странах (не в РФ). Таким образом, до 2025 года параллельный импорт лекарств в иностранной упаковке разрешен.
Правила легализации иностранных ЛС в период санкций
Чтобы соблюсти требования, компания-дистрибьютор должна оснастить каждую импортную упаковку с лекарственными препаратами наклейкой с переводом текста на русский язык.
Стоит учесть, что допуск лекарств к параллельному импорту не означает, что допустимо "подмешивать" и вводить в оборот контрафактные товары и фальсифицировать оригиналы лекарственных средств под видом "русифицированной запрещёнки". Такие действия по-прежнему квалифицируются как правонарушение (административное или уголовное - в зависимости от обстоятельств) и преследуются по закону.
Вводимые в оборот лекарства так же, как и остальные, должны быть промаркированы и зарегистрированы на территории РФ. Таким образом соблюдаются прежде всего интересы потребителей - сохраняется контроль качества на рынке + снижается риск дефицита импортных препаратов, особенно жизненно важных и незаменимых российскими аналогами.
Еще по теме: Принудительное лицензирование лекарств
В качестве других мер поддержки фармацевтического рынка приняты:
- ускоренная регистрация лекарств и медицинских изделий;
- упрощенная процедура внесения изменений и дополнений в регистрационное удостоверение ЛС.
Вместе с тем, введение параллельного импорта и возможности принудительно лицензировать зарубежные наработки в России не мешают развиваться российской фармацевтической отрасли и занимать свою нишу. Как только отечественные производители будут способны заместить импортные аналоги, правила скорректируют. А пока жизнь и здоровье населения более приоритетны, нежели выполнение иностранных санкций.
