В Совете Федерации поддержали идею о принудительном лицензировании при производстве лекарств, имеющих зарубежные патенты. Речь идет не обо всех, а лишь инновационных, редких жизненно важных препаратах, которые зарегистрированы за рубежом и недоступны в РФ из-за санкций. Подобная инициатива уже рассматривалась в период пандемии коронавируса, когда лекарства, разработанные и запатентованные в других странах, не поступали на российский рынок, однако были необходимы для сохранения жизни и здоровья населения.
Принудительная лицензия - это разрешение на производство лекарства независимо от согласия владельца патента на ЛС. Парламентарии допускают такое лицензирование в случае, если на территории РФ исследование аналогов не проводится, и если патентообладатель отказывается регистрировать свою разработку в России для выхода на наш фармацевтический рынок.
По теме: Как получить фармацевтическую лицензию самостоятельно
Теперь пришлось вновь поднять эту тему. Дело в том, что с введением санкций многие зарубежные фармкомпании отказываются от завершения исследований ряда жизненно важных препаратов, а также не спешат регистрировать их на территории РФ. Между тем, у российских производителей есть возможность самим изготавливать данные препараты, одна проблема - нет юридических полномочий, т.к. иностранный правообладатель формулы не дает разрешения на производство.
Сейчас в исключительных случаях российские фармацевтические компании вправе подать заявление на принудительную лицензию. Правительство разрешает производство ЛС без разрешения правообладателя, если это необходимо для обеспечения обороноспособности страны или сохранения жизни и здоровья граждан. Такую формулировку закрепили в ГК РФ в 2021 году в период, когда возникли перебои с поставками инновационных препаратов от COVID-19 (каждое государство разрабатывало свои вакцины и лекарства, делало запасы медикаментов и не спешило делиться ими с соседями).
Сейчас возникла похожая ситуация: речь идет о жизни и здоровье граждан, которые не получают жизненно важных препаратов из-за одностороннего отказа поставок лекарств в РФ со стороны европейских компаний. В подобных условиях России придется нарушить их интеллектуальные права ради сохранения жизни и здоровья населения.
По теме: Новый порядок получения лицензий на оборот наркотических и психотропных средств
Ряд экспертов высказался с критикой такого подхода. Их аргументы выглядели так: нельзя нарушать права и интересы патентообладателя только потому, что он отказался от регистрации лекарства в РФ - это незаконно и создаёт репутацию страны-"пирата", ворующего идеи и интеллектуальную собственность. Однако, когда на кону жизнь и здоровье людей, а причиной их ухудшения становятся политические решения, приходится делать выбор: в условиях крайней необходимости приходится пренебречь ограничениями и запретами на производство лекарств без согласия правообладателя.
Стоит отметить, что принудительное лицензирование - не единственная мера, направленная на насыщение фармацевтического рынка необходимыми инновационными препаратами. В 2022 году в России установлены ряд льгот для фармацевтических предприятий, занятых исследованиями и разработками препаратов, которые защищены иностранным патентом и не имеют аналогов в нашей стране.
